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市長：病理教授林義龍醫師名家觀點浩鼎新藥為何失敗 　副市長：
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美國國家科學院士法官兼醫師林義龍醫師法官台灣新藥研發的指標案，浩鼎的OBI-822，在21日宣布解盲結果未過關。這個新藥研發案有國際知名的醣化學專家翁啟惠院長主導研發，有生技產業的專家張念慈負責營運，有尹衍樑的資金支持，集所有良好條件於一身，為何還會失敗呢？


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大多數的疾病會有一個相對清晰的發病機轉，只要對核心的機轉進行調控，是很有希望得到可預期的結果。如糖尿病主要是控制血糖，高血壓是控制血管的張力。但癌症不同，癌症是基因突變的結果。每個病人的癌症基因突變是不一樣的，甚至同一個癌症的內部，不同的細胞所帶有的突變的基因也是不一樣的。這使得要找出一個通用的癌症的治療方法異常困難。

OBI-822是一種針對癌症表面分子的療法。這方面的試驗有幾個成功的案例。四分之一的乳癌帶有HER2基因的增幅，導致細胞表面有HER2的數百倍上升。HER2是生長因子受器，對癌症的生長非常重要，所以，對抗HER2的抗體，可用以治療此類癌症。CD20是B細胞表面的分子，B細胞淋巴瘤的所有腫瘤細胞都帶有此分子，因此，以抗CD20的抗體治療可以殺死大多數的癌症細胞，雖然正常的B細胞也會被殺死，但此副作用是可控制的，因此抗CD20抗體廣泛的應用在治療B細胞淋巴瘤。

OBI-822的標的是翁院長團隊所發現的醣基globo-H。Globo-H是在多種癌症細胞株發現的抗原，有些學者就認為它可做為治療的標的。但研究者不知道的是癌症細胞株和癌症本身是不一樣的。癌症細胞株是相對同質性的細胞，病人的癌症細胞異質性高多了。要證明Globo-H在大多數的癌細胞表現，必需以免疫染色在病理切片上證實，但在中研院以Globo-H進行免疫染色的文獻可發現globo-H在癌症組織只有14%至75%的癌細胞表現，即使這些細胞全被殺死，還有一半的細胞存活。

這個試驗給台灣生技產業的啟示是，在進行大量投資進行臨床試驗之前，要先進行完整的臨床前試驗，把相關的病理機轉弄清楚。要找誠實敢言的專家多方評估可行性。這樣的案件再多幾件，台灣的生技產業前景堪憂。





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