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高端「免疫橋接」傳遭美FDA打臉 高虹安:國際認證堪憂
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馬正雄
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文章推薦人 (3)

purples
貓喵~XD
Y發

高端「免疫橋接」傳遭美FDA打臉 高虹安:國際認證堪憂

  東森新聞

2021年6月17日 週四 下午12:49·2 分鐘 (閱讀時間)
 

先前在6月10日高端疫苗解盲前夕,衛福部食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,3期試驗的療效評估擬改以「免疫橋接」方式佐證,食藥署表示,疫苗EUA審查標準包括:應檢附資料要求、安全性評估標準與療效評估標準。但傳出參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)遭美國食藥局(FDA)回函打臉,表明「免疫橋接」現階段科學地位未定。

根據《聯合報》報導,先前食藥署發布疫苗EUA審查條件中的「應檢附資料」,強調是根據FDA相關規定制訂,但FDA已在5月28日回函CDE,「很遺憾,美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法,目前尚不可能有正式立場」。認為現階段「免疫橋接」(immuno bridging)科學地位未定,等於形同「打臉」免疫橋接方案。

報導中提到,有知情人士指出,FDA的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代,若食藥署堅持不做三期臨床試驗,單劑高達881元的高端疫苗,恐難以獲得國際認證。

對於再詢問免疫橋接可行性一事,食藥署署長吳秀梅表示,「不太確定,要再確認一下」。對此新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文也說明,專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法,但目前國際並無共識,歐盟和韓國傾向贊同,美國則持反對態度。

至於免疫橋接未來是否可能取代三期?立委高虹安表示,根據美國FDA回函表示,目前沒有可能性,而未來國產疫苗在取得國際認證時,可能因為我國EUA標準並非國際慣用科學標準,受到些許阻撓,「要成為國際認證疫苗行列,可能真的是遙遙無期的盼望」。

(封面圖/翻攝自高虹安臉書)    

 

https://tw.stock.yahoo.com/news/%E9%AB%98%E7%AB%AF-%E5%85%8D%E7%96%AB%E6%A9%8B%E6%8E%A5-%E5%82%B3%E9%81%AD%E7%BE%8Efda%E6%89%93%E8%87%89-%E9%AB%98%E8%99%B9%E5%AE%89-%E5%9C%8B%E9%9A%9B%E8%AA%8D%E8%AD%89%E5%A0%AA%E6%86%82-044900856.html 

  

 



 

  



本文於 修改第 1 次
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搞屁啊!??
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俞ck
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FDA已在5月28日回函CDE,「很遺憾,美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法,目前尚不可能有正式立場」。

搞屁啊!??



 
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高端「免疫橋接」應該有效
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俞ck
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高端「免疫橋接」應該有效

民進黨狗官們  全部抓來試試看就知道


 
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非常贊成!!!
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俞ck
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高端「免疫橋接」應該有效

民進黨狗官們  全部抓來試試看就知道


....................................

非常贊成!!!

 

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高端「免疫橋接」
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俞ck
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一個大笑話

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喔爺 ~~
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俞ck
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好辦法

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建議新潮流要支持高端
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purples
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建議新潮流要支持高端

打完高端疫苗後,全部去印度爭取邦交一個月!!

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高端「免疫橋接」傳遭美FDA打臉
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新潮流掌控的司法咧?

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高端疫苗成功解盲,但保護力夠嗎?一文看懂國產疫苗面臨哪些 ...
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Y發
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文章推薦人 (1)

貓喵~XD

高端疫苗成功解盲,但保護力夠嗎?一文看懂國產疫苗面臨哪些 ...

https://technews.tw › 2021/06/19 › w...
3 days ago — 高端疫苗成功解盲新冠疫苗臨床二期數據,且力拚通過EUA,然而數據解讀、未來EUA的審查方式卻引發論戰,究竟國產疫苗效力有哪些關注重點 

   

https://technews.tw/2021/06/19/what-challenges-do-domestic-vaccines-face/  

  

 

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民進黨狗官們 全部抓來試試看就知道
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Y發
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+1 !!!!

  

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阿不就還好有美國日本...
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zippo
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阿不就還好有美國日本送疫苗

難道全民要逼著被打高端??

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