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乳癌新藥成功? 一個解盲各自表述
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龍女CHANG, HSIU-FEN

 

2016-02-22 03:33 聯合報 記者詹建富、黃文奇、黃安琪、李淑慧/台北報導

 

生技股王浩鼎昨天舉辦解盲記者會,董事長張念慈對結果樂觀解讀,表示這是個「非常成功的解盲」。惟市場解讀不這麼樂觀。 記者楊萬雲/攝影
分享台灣浩鼎昨天公布抗乳癌新藥OBI-822解盲結果,主要療效指標(Primary Endpoint)未達統計學上顯著意義,但浩鼎董事長張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」詮釋,市場解讀為「沒過關」;專家認為,抗乳癌新藥OBI-822在科學上證實有效,但臨床試驗可能得重新設計,勢必延後上市時間。
抗乳癌新藥OBI-822為中研院長翁啟惠以醣分子技術開發的抗癌疫苗,誘發人體免疫系統產生抗體,摧毀癌細胞。中研院把這項發現技轉給台灣浩鼎,製備成OBI-822疫苗,自二○一二年十二月啟動台灣臨床試驗二/三期,以第四期轉移性乳癌病人進行雙盲試驗,昨天解盲,六月將根據解盲結果在美國癌症醫學年會及新英格蘭醫學期刊發表。

浩鼎與學界、市場可說「一個解盲、各自表述」。翁啟惠說,雖然解盲數據未達統計學上顯著意義,但就疫苗角度來看,成效良好;張念慈也說「出乎意料的成功」,但分析師卻說,解盲結果可能是「科學上的成功,法規上的失敗」。

浩鼎上周三宣布新藥即將解盲後,解盲前最後兩個交易日股價激烈波動,昨天浩鼎在櫃買中心舉行記者會,心焦的投資人擠在門外。浩鼎股價勢必面臨嚴厲考驗,浩鼎昨晚宣布今天台股收盤後舉辦法說會,加強與市場溝通。

張念慈表示,由於數據「正面」,將展開全球臨床三期試驗,即刻與美、歐、加法規單位進行臨床試驗前溝通,也將和台灣食藥署展開諮商會議,研議是否可申請藥證或重新規畫臨床三期試驗。浩鼎副董事長許友恭表示,該臨床是二○○九年設計,當時市場對免疫療法的特性並不了解,現在結果看來,抗乳癌新藥OBI-822選用的醣分子系列是正確標的。

浩鼎強調,臨床數據清晰顯示,絕大多數受試者均出現免疫反應,而有免疫反應者也多出現療效,換言之,這是個很安全、有效的疫苗。浩鼎總經理黃秀美表示,這個產品證實對預防癌症有非常明確的訊息,下個臨床設計,不需去區分乳癌病人究竟屬於哪類,只要區分是否產生抗體即可,換言之,下個試驗設計「只許成功、不許失敗」。

新聞辭典/解盲

新藥上市前必須進行人體臨床試驗,臨床試驗是為了確定藥品的安全性與療效,而到了臨床二、三期試驗,為了確認療效,通常運用「雙盲」模式進行試驗,解盲就是揭露試驗的結果。雙盲是指受試病人被隨機編入藥品的「對照組及實驗組」,實驗組投以試驗藥物,而對照組則可給予安慰劑。由於受試者或主持試驗的人員都不知實際分配的結果,因此稱為雙盲;直到試驗結束後,才開始蒐集與統計資料並確認最後結果。(黃文奇)

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經濟/浩鼎事件對資本市場的啟示
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2016-03-28 01:09 經濟日報 經濟日報社論


浩鼎解盲失敗後,一連串事件引發重大爭議,對於生技新藥業的發展投下震撼彈。目前牽涉在其中的,大都是力促2010年6月通過「生技新藥產業發展條例」的相關人士。政府為該條例提供相當優渥的租稅優惠與便利,也為台灣創造一項新興產業,但是新藥業掛牌後,卻發生股價大幅波動、相關人士由家人持股、資訊揭露不明、股權隱藏、內部人在高價出脫持股等爭議,更有涉及內線交易、炒作等疑似違反證交法之情事。

以目前的發展,浩鼎事件對於生技新藥業的影響絕對高於之前的基亞事件,因此有必要從浩鼎事件探討主管機關的管理制度、相關措施,使更加完善,對投資人保護更周全。至於上述爭議事件則由檢調單位、監察院處理,以恢復生技新藥業的發展空間。

浩鼎事件對於資本市場制度的啟示,首先是交易面。浩鼎並非信用交易股票,所以不能融券放空,但因其是富櫃五十ETF成分股,所以是借券標的;一般投資人習慣向證券商融券,而外資與機構投資人則傾向借券賣出,對浩鼎投資人的交易形成不公平。

浩鼎在2月解盲失敗前,其借券賣出數量最高達7,000餘張,相對浩鼎每日平均交易量是相當高的。為了公平起見,又不限制交易與ETF發展,我們建議主管機關對於指數ETF成分股,應自動開放為信用交易之標的,讓各類交易者有公平的交易環境。既然能選為指數成分股,已足以代表其市值與產業地位,因此只要證券商做好風險控管,該股票即可成為信用交易標的。

其次,一些高股價的生技新藥股在掛牌前,股本皆有相當膨脹,而在增資過程中,實質內部人與控制者,為了避免掛牌後之集中保管規範、交易的限制(包括持股轉讓、內線交易與炒作),以及避免相關資訊揭露與課稅的要求,有可能會將股權做更多帳戶的配置,同時,很多帳戶是掛在外資或外國銀行信託名下,讓主管機關很難知道其最終受益人;但生技新藥業往往可以將專利轉變成巨額獲利,因此建議主管機關對於內部人與前20大股東,不管其組織形式或資金來源,務必掌握最終受益人,而將相同控制來源或持股,一起納入規範,並充分掌握掛牌前資本形成的發行對象。

再者,為了避免內部人在公司掛牌後,趁高價大賣持股,因而有集中保管的規範。對於需要集中保管股份的內部人,在一般公司是指董事、監察人、持股10%以上股東,而科技事業則包括董事、監察人、持股5%以上股東,及以專利權或專門技術出資而在公司任有職務並持有公司申請上櫃時已發行股份總數達0.5%或10萬股以上之股東。生技新藥業屬於科技事業,因此不必受成立年限、獲利能力限制,使得很多沒有營收的公司可以掛牌。

為了要執行上述集中保管的規定,主管機關一定要掌握內部人與有控制力者,所掌握的全部持股帳戶,一起納入規範;並且建議對科技事業內部人與大股東之集中保管的股數、保管期間應該更為嚴謹,畢竟這些公司的掛牌並非看財務條件,而是做一個未來的夢,但成長的夢往往波動甚大,因此有需要對內部人與大股東有更嚴格要求。股票市場不能允許投機分子印股票來換鈔票。

最後,也是最根本的是生技新藥業資訊揭露與一般投資人的風險意識。生技新藥業有關新藥市場規模的估計、各開發階段的成就要件,要讓投資人充分認知,最重要的不是只傳輸遠景的夢,而是下方風險的告知,主管機關務必有更詳細的規範。此外,主管機關要以浩鼎、基亞事件為例,對於一般投資人進行宣傳,讓大眾瞭解生技新藥業的特性。

 

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官員認購浩鼎股票 健保署:已出脫
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2016-03-27 02:56 聯合報 記者江慧珺/台北報導


浩鼎生技遭檢舉涉嫌內線交易,檢調正在偵辦中,昨傳出衛福部健保署醫審及藥材組技正何小鳳也曾認購九十六張浩鼎股票。健保署表示,何女目前已無持股;衛福部則將進行了解。

健保署醫審及藥材組副組長程百君指出,何女於二○一三年九月到該署任職,原認購九十六張浩鼎股票,其中七十六張在到職的前後數月賣出,剩下廿張則於去年三月賣掉,目前已無持股。

程百君說,何女在健保署負責業務為國際合作交流以及部分糖尿病藥品,均與浩鼎無關,若未來有相關調查將全力配合。

 

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避免利益衝突 翁院長問題在哪?
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2016-03-26 02:49 聯合報 李同穎/工程師(美國西雅圖)

 

中研院長翁啟惠。聯合報系資料照片
分享在美國工作,每年都要上一次網路訓練課程,包括對同事什麼玩笑不能開(涉及歧視或騷擾),和在競爭對手公司工作的朋友哪些話不能說(涉及壟斷),上完課後小考必須達到一定分數才能過關。
除這些外,另一個重點是如何避免,或是讓人覺得有利益衝突。自己在公司負責零附件採購,偏偏妹妹在一家很好的零件供應商公司負責促銷,難道為了避免利益衝突就不能向妹妹的優良公司採購嗎?當然沒這麼嚴重,但課程會告訴每個員工,「你應該把妹妹在這家供應商工作這件事主動告知主管及其他相關業務的同事,然後迴避參與和這個採購案有關的討論或決策。」這麼一來妹妹的公司,仍然有機會爭取這個生意,自己不必離職也沒有讓人覺得有瓜田李下嫌疑。

這次中研院院長翁啟惠遭爆料,女兒曾持有三千張浩鼎股票,引發爭議。從美國避免利益衝突的做法,很容易看到翁院長處理方法哪邊出了問題。

浩鼎解盲失敗,翁院長絕對可以也應該提供權威評論,但同時他該主動表明自己女兒有多少張浩鼎股票,讓大眾和股市評估他的評論有多少可信。只說自己沒有浩鼎股票,卻略而不提女兒股份,尤其是翁院長聲明指出女兒的股份是當初自己贈與,自己當然知道她有股票,這就很難讓人相信是無心之失,特別是翁院長在媒體報導之後,才被動承認。

建議翁院長從美國回台後能慎重考慮去留,讓所有公務人員,從總統府到鄉鎮公所,都能警惕什麼是該避免的利益衝突,這會是這個風波中,翁院長給台灣帶來的最大貢獻。

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外傳馬將圈選下任院長? 蘇嘉全:翁應說明白
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2016-03-25 14:51 聯合晚報 記者蔡佩芳/台北報導

浩鼎案 蘇嘉全:翁啟惠應說清楚。 中央社
分享立法院長蘇嘉全上午表示,中研院長翁啟惠應該把女兒購買浩鼎股票的來龍去脈,在回國後對外說清楚,讓國人有清楚的了解,如果過程有違法,當然是依法辦理;如果過程中是有瑕疵,到底是什麼瑕疵,翁啟惠說清楚後才有辦法判斷。民進黨立委表示,翁啟惠的任命橫跨扁馬兩朝,重點是要讓整個事情清楚,但不應抹煞翁啟惠在科學上的貢獻,也不應政治操作,無限上綱至總統當選人蔡英文家族。
總統府方面正靜待翁啟惠下周返台說明。外傳翁啟惠捲入浩鼎風波,可能涉及有人想把翁啟惠提前拉下院長位置,在520前讓某位立場較親中的院長遴選出線,民進黨立委呼籲馬總統「把手拿開」。府方批,外傳說法邏輯不通、亂扯。

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中研院士:觀感不佳 但別趕盡殺絕
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2016-03-25 14:43 聯合晚報 記者嚴文廷/台北報導


中研院院長翁啟惠深陷浩鼎持股風波,昨晚發表聲明後,就等下周返國至立院說明;對此中研院院士大多避談,有院士私下說:「扯到家人持股問題,只有院長一人最清楚,既然都已經決定要赴立院說明,就讓立委們問個清楚吧!」

中研院表示,翁啟惠最快29日就會搭機返台,會趕在31日立法院教育委員會前回台,主要是翁啟惠還要參加一個獎項的頒獎以及進行演講,必須等會議告一段落後盡快返台,並與幕僚討論後,在立法院報告時一併說明。

至於院長是否要請辭下台,中研院表示,這只有院長能回答,不方便表示意見。

一位生命科學組的中研院院士表示,在美國擁有技術後來成立公司進行藥物開發的個案非常多,但真正成功的屈指可數,這次翁啟惠將美國開發的技術成立公司,還成了公司創辦人,這樣的脈絡是很常見,這次浩鼎解盲爭議中,翁啟惠雖以科學家說明解盲結果,但對外行人來說就是在為自己的技術護盤,這是翁所犯的錯。

另外,3月3日的聲明中,雖然強調手中沒有持有任何生技股票,但卻忽略自己女兒擁有浩鼎股票一事,遭到有心人士爆料後一發不可收拾,該院士認為,三等親內擁有和自己技術有關公司的股票確實不妥,雖然沒有違法,但社會觀感不佳是事實,尤其是台灣是這麼理盲的社會,更難見容這種事發生。

還有院士私下表示,認識翁這麼多年,他一直是少話、木訥的科學家,即使當院長以後也沒有太大變化,這次風波對他來說是一記重傷,確實也有檢討必要,但這也不是壞事,開誠布公把事情說清楚,未來仍舊可在生技領域上繼續貢獻,也盼台灣別對傑出科學家趕盡殺絕。

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浩鼎董座聲明 翁啟惠女兒31元認購價沒問題
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2016-03-26 02:52 經濟日報 記者黃文奇、張瑞益/台北報導

 

浩鼎風暴延燒,浩鼎董事長張念慈雖然身在美國,昨(25)日越洋透過公司發出聲明,重申中研院院長翁啟惠的女兒翁郁琇認股浩鼎,是因她是浩鼎前母公司Optimer的大股東,購股價31元也是當初潤泰集團向Optimer收購浩鼎股權的成本價。

翁郁琇以31元買進浩鼎,買進後一周浩鼎即以45元在興櫃掛牌,過程引發外界質疑。浩鼎的輔導券商元富證券表示,浩鼎將在興櫃市場掛牌時,每股淨值約6.8元,而當時已在台股掛牌的生技公司股價淨值比約14倍,考量浩鼎的研發能力及每股淨值之後,決定以每股45元在興櫃市場掛牌,以掛牌價計算,股價淨值約6.6倍。

張念慈昨天在聲明中指出,2012年浩鼎仍未興櫃, 5月公開發行後,元富證券提出興櫃建議價格為每股25元,而未為浩鼎所接受。

潤泰集團向浩鼎母公司Optimer 洽購其所持浩鼎6,000萬股的當年9月,元富再次修正提高建議價為35元,而Optimer原開價美金1.5元,經雙方議價宣布以美金1元成交,雙方於10月簽約。因屬外資處分股權,需經投審會相關法令核准,故於11月完成交割。這是31元釋股定價的由來。

有鑑於OBI-822當時尚處於二期臨床試驗早期階段,潤泰集團向Optimer洽購浩鼎股份時,即有意分散持股,是以在所購股權交割完成後,立即出售2,700萬股予數十位投資人,其出售價格及時間完全相同。

 

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張念慈:翁郁琇是前母公司大股東 才認股浩鼎
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2016-03-26 02:52 聯合報 記者黃文奇/台北報導

 

浩鼎案延燒,董事長張念慈雖然身在美國,昨天仍透過公司發出聲明,重申中研院院長翁啟惠女兒翁郁琇認股浩鼎,是因其本來就是浩鼎前母公司Optimer大股東,定價卅一元也是當初潤泰集團向Optimer收購浩鼎股權的成本價。

浩鼎昨天針對近日來外界質疑,何以翁郁琇二○一二年能以每股卅一元購進浩鼎三百萬股一事,再度發布聲明說明來龍去脈,希望各界議論能秉持真相。

張念慈說,二○一二年浩鼎仍未登錄興櫃,當年五月公開發行後,浩鼎的輔導券商元富證券提出興櫃建議價格為每股廿五元,未為浩鼎所接受。

潤泰集團向浩鼎母公司Optimer Pharmaceuticals洽購其所持浩鼎六千萬股的當年九月,元富修正提高建議價為卅五元,而Optimer原開價一點五美元,經雙方議價以每股一美元成交,雙方並於同年十月簽約。因屬外資處分股權,需經投審會相關法令核准,故於十一月完成交割。這是卅一元釋股定價的由來。

有鑑於OBI-822當時尚處於二期臨床試驗早期階段,潤泰集團向Optimer洽購浩鼎股分時,即有意分散持股,是以在所購股分交割完成後,立即出售二千七百萬股予數十位投資人,其出售價格及時間完全相同。

至於為何翁郁琇洽購股數為三百萬股?張念慈指出,他自己與翁啟惠及另一美國學者Danishefsky均為Optimer創辦人。二○一二年底張念慈家族與翁家族持股共約百分之十,Optimer在當年十二月總股數約四千六百萬股,股價約一點五美元,故所持股價值約七千萬美元。

潤泰集團總裁尹衍樑自Optimer手上洽購六千萬浩鼎股份後,以百分之十計,應有六百萬處分權,但在洽詢翁認購意願為其婉拒後,張念慈將其三百萬股一部分提供浩鼎員工認購,另因翁郁琇在此之前即為Optimer大股東之一,因而詢問翁郁琇洽購意願。

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解盲失敗前3個月 翁郁琇陸續賣10餘張浩鼎
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2016-03-26 02:52 聯合報 記者張宏業、李承穎/台北報導

 

翁郁琇浩鼎持股變化 圖/聯合報提供
分享浩鼎生技抗乳癌新藥解盲失利,由於解盲訊息公布前一周,浩鼎股票借券餘額衝高超過七千張,遭質疑有內線交易;調查局台北市調查處昨天以證人身分,約談浩鼎總經理黃秀美,請黃女提供解盲流程與實驗數據等資料,作為判斷重大消息確認時點的基準,三小時後請回,近日不排除約談中研院院長翁啟惠。

浩鼎總經理黃秀美 記者林澔一/攝影
分享黃秀美表示,因調查局對解盲過程不是很清楚,她做了很清楚的交代,並提供詳細資料,讓政府了解真正解盲的過程;至於是否有內部人涉及內線交易,她說,「我個人認為這個應該是跟公司沒有關係,我也很有信心,我們會全力配合調查。」
另外,士林地檢署依金管會移送資料,清查浩鼎公布新藥解盲失敗前三個月,前五十大交易量排名,沒有發現翁啟惠女兒翁郁琇出脫股票的紀錄。但這三個月,翁女有出脫股票十餘張,且是陸陸續續出脫,沒有集中在一個時間點。是否是得知新藥解盲,才出脫股票避險,仍待進一步調查。

因事證尚未明確,浩鼎案士林地檢署仍列為他字案,檢方昨天指揮台北市調處,傳喚黃秀美作證,目的便是釐清整個解盲的歷程。檢調要求黃帶解盲實驗的紀錄文件,以釐清究竟何時是「解盲失敗」消息,明確的曝光時間點。

調查局認為,全案是否有內線交易弊端,首先須判斷重大訊息在何時成立,要確認重大訊息的時點,則須先釐清解盲流程。由於黃秀美是浩鼎從國際大藥廠「葛蘭素史克」請來擔任總經理,對研究抗乳癌新藥流程相當清楚,才請她到案協查。

翁郁琇遭爆持有浩鼎生技三千張股票,並於解盲失利前三個月出脫部分持股,此舉有無涉及內線交易,必須先確認浩鼎公布重大訊息前,公司內部是何時得知解盲失利的訊息,如翁女在知悉重大訊息後,消息對外公開前出脫股票避損,就可能觸及內線交易。

另外,浩鼎公布抗乳癌新藥解盲失利後,翁啟惠對外宣稱,雖然解盲數據未達統計學上顯著意義,但就疫苗角度來看,成效良好;這段談話是否有構成意圖影響股價,檢調也將進一步釐清。

至於翁啟惠聲明翁郁琇的購股資金來源是「父母贈與」,翁女是否為翁啟惠的人頭、是否涉及利益輸送,也是未來調查重點。

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浩鼎股價在他任內衝高 曾銘宗:沒說明,不代表沒查
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2016-03-26 02:52 聯合報 記者鄭媁/台北報導

 

浩鼎爭議延燒,有人質疑國民黨立委曾銘宗,為何沒在金管會主委任內去調查,曾銘宗特別在臉書po文解釋。 記者楊萬雲/攝影
分享中研院院長翁啟惠女兒翁郁琇持有潤泰轉讓的三千張浩鼎股票引發爭議。連日追打此案的國民黨立委曾銘宗,遭質疑任職金管會主委期間未查浩鼎案。曾銘宗昨受訪時強調,當時浩鼎無任何內線交易與炒作情況,「當時怎麼查?要查什麼?」浩鼎是在今年二月廿一日解盲失敗,衍生重大爭議,金管會才介入查核。
翁啟惠日前發表聲明指出,女兒認購股票資金來源是「父母贈與」。曾銘宗說,他尊重翁啟惠說法,不過贈與稅是否如實繳納,必須經過外界檢驗,「是原先贈與或後來擬具的說法,檢調會進一步查證。」他說,該案已進入司法程序,不宜再評論。

對於外界質疑在金管會任內未查浩鼎案,曾銘宗說,國內上市櫃公司超過一千六百家,各公司大股東申報持股,主要是供各界參考,如無重大爭議,不會進行相關查核。如果每件均查核,以人力而言不可能,也會引起市場恐慌,國內外公司不敢來台上市,衍生衝擊很大。

媒體詢問,浩鼎股價在曾銘宗任金管會主委期間衝高,當時是否認為合理?曾銘宗說,這是生物科技產業特性,「你怎麼知道沒有查?」他說,上市櫃公司有一套嚴謹的監視制度,股票若過度飆漲,都會查資金流向,「沒對外說明,不代表沒查」。

曾銘宗語氣略激動地說,就像有人指責他沒查基亞案,「沒經過查證就在電視上說我沒查、有愧職責,你怎知沒有查?」曾銘宗強調,在道德上,翁啟惠要對外充分說明;法律層面則靜待司法調查。

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立院邀翁啟惠下周四報告 江啟臣:應辭中研院長
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2016-03-26 02:52 聯合報 記者鄭媁/台北報導


中研院長翁啟惠。 聯合報資料照片
分享國民黨立院黨團首席副書記長江啟臣昨天表示,中研院院長翁啟惠身為全國最高學術單位負責人,卻涉及政治及法律責任,應請辭負責。
立院長蘇嘉全昨受訪時說,翁啟惠回國後應將事件來龍去脈說清楚,讓國人清楚了解後,再判定是怎麼回事;過程若涉及違法,當然依法辦理。

立法院教育文化委員會召委陳學聖邀翁啟惠下周四到立法院業務報告,陳學聖說,與翁一直保持密切聯繫,不希望翁以「人在國外」為由缺席。

江啟臣表示,他肯定翁啟惠在專業上的表現,但身為中研院院長,必須清楚了解其政治、法律責任;他尊重司法調查,但翁啟惠發出的聲明稿與先前說法前後不一,為金融市場穩定,仍應先負起政治責任請辭。

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