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乳癌新藥成功? 一個解盲各自表述
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龍女CHANG, HSIU-FEN

 

2016-02-22 03:33 聯合報 記者詹建富、黃文奇、黃安琪、李淑慧/台北報導

 

生技股王浩鼎昨天舉辦解盲記者會,董事長張念慈對結果樂觀解讀,表示這是個「非常成功的解盲」。惟市場解讀不這麼樂觀。 記者楊萬雲/攝影
分享台灣浩鼎昨天公布抗乳癌新藥OBI-822解盲結果,主要療效指標(Primary Endpoint)未達統計學上顯著意義,但浩鼎董事長張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」詮釋,市場解讀為「沒過關」;專家認為,抗乳癌新藥OBI-822在科學上證實有效,但臨床試驗可能得重新設計,勢必延後上市時間。
抗乳癌新藥OBI-822為中研院長翁啟惠以醣分子技術開發的抗癌疫苗,誘發人體免疫系統產生抗體,摧毀癌細胞。中研院把這項發現技轉給台灣浩鼎,製備成OBI-822疫苗,自二○一二年十二月啟動台灣臨床試驗二/三期,以第四期轉移性乳癌病人進行雙盲試驗,昨天解盲,六月將根據解盲結果在美國癌症醫學年會及新英格蘭醫學期刊發表。

浩鼎與學界、市場可說「一個解盲、各自表述」。翁啟惠說,雖然解盲數據未達統計學上顯著意義,但就疫苗角度來看,成效良好;張念慈也說「出乎意料的成功」,但分析師卻說,解盲結果可能是「科學上的成功,法規上的失敗」。

浩鼎上周三宣布新藥即將解盲後,解盲前最後兩個交易日股價激烈波動,昨天浩鼎在櫃買中心舉行記者會,心焦的投資人擠在門外。浩鼎股價勢必面臨嚴厲考驗,浩鼎昨晚宣布今天台股收盤後舉辦法說會,加強與市場溝通。

張念慈表示,由於數據「正面」,將展開全球臨床三期試驗,即刻與美、歐、加法規單位進行臨床試驗前溝通,也將和台灣食藥署展開諮商會議,研議是否可申請藥證或重新規畫臨床三期試驗。浩鼎副董事長許友恭表示,該臨床是二○○九年設計,當時市場對免疫療法的特性並不了解,現在結果看來,抗乳癌新藥OBI-822選用的醣分子系列是正確標的。

浩鼎強調,臨床數據清晰顯示,絕大多數受試者均出現免疫反應,而有免疫反應者也多出現療效,換言之,這是個很安全、有效的疫苗。浩鼎總經理黃秀美表示,這個產品證實對預防癌症有非常明確的訊息,下個臨床設計,不需去區分乳癌病人究竟屬於哪類,只要區分是否產生抗體即可,換言之,下個試驗設計「只許成功、不許失敗」。

新聞辭典/解盲

新藥上市前必須進行人體臨床試驗,臨床試驗是為了確定藥品的安全性與療效,而到了臨床二、三期試驗,為了確認療效,通常運用「雙盲」模式進行試驗,解盲就是揭露試驗的結果。雙盲是指受試病人被隨機編入藥品的「對照組及實驗組」,實驗組投以試驗藥物,而對照組則可給予安慰劑。由於受試者或主持試驗的人員都不知實際分配的結果,因此稱為雙盲;直到試驗結束後,才開始蒐集與統計資料並確認最後結果。(黃文奇)

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投資浩鼎最大苦主 小S公公虧近一億
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2016-03-31 09:17 聯合新聞網 綜合報導

胖達人內線交易案上個月開庭結辯,原本認罪的許慶祥淚灑法庭,堅稱沒犯罪。 本報資料照片
分享浩鼎持股風波案繼續延燒,先前就已經爆出前十大股東名單,裡頭不只有蔡英文二哥,還有藝人小S公公許慶祥,不過現在卻傳出許慶祥變成這前十大股東中的最大苦主,因為投資浩鼎這檔股票慘賠,目前帳面上虧損近一億元。
據浩鼎104年7月所發布的年報指出,許慶祥持有浩鼎股票的比例竟還比浩鼎董事長張念慈及知名的玉山創投還要高,《工商時報》報導,許慶祥持有浩鼎股票2,342張、持股比例1.37%,為浩鼎第8大股東,足足比浩鼎董事長張念慈的2,301張還多。

此外,許慶祥還不只投資浩鼎這檔生技股,在另一家基亞生技解盲失敗前,許慶祥更曾提早出脫持股獲利上億元,有相關人士透露,這次許慶祥的操作手法幾乎和上次一樣,而且買股的地點都在華南永昌台東和富邦台東這二個營業據點。

相較於其他前十大股東持股成本大都在31元來說,許慶祥持股成本大概都在400元,總計投資了超過8億元買股,以富邦台東來看,至昨天為止,許慶祥仍持有浩鼎1,147張,每股買進成本約440元,另華南永昌台東至昨天為止,他持有浩鼎有886張,買進成本約433元,以昨日浩鼎收盤價395元全部算下來,許慶祥目前帳面虧損仍近1億元。


浩鼎十大股東 圖/聯合報提供

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浩鼎先送報告解盲後補數字 沈富雄:太不可思議
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2016-03-29 15:01 聯合晚報 記者程平/台北報導

民進黨前立委沈富雄中午表示,張念慈今天一早就打了五十分鐘的電話給他,但仍沒有把問題解釋清楚。 記者林澔一/攝影
分享有醫師背景的前立委沈富雄上午表示,浩鼎董事長張念慈今致電給他,說明2月初送的報告是空白的,解盲以後才將數目字補齊。沈富雄說,解盲前寫報告,報告就不該以療效誤導投資者,浩鼎這樣做,太不可思議了。
沈富雄今天舉行記者會,針對浩鼎案提出質疑,他說,浩鼎為何提早解盲,2月初已送出研究摘要給美國ASCO期刊,卻在2月中旬才解盲,沒解盲怎麼敢寫報告。張念慈9時打電話給他,說明提前解盲的說法是外界誤解,但2月初送的報告是空白的,解盲以後才將數目字補齊。

沈富雄表示,他和張念慈談了50分鐘,但疑慮仍然沒澄清,浩鼎2月初送告給美國總醫學會,2月中旬才解盲,報告怎麼寫。張念慈竟然告訴他,報告是空白的,解盲以後才送件把數目字補齊。沈富雄說,他追問這樣結論不是要修改?張念慈回答,是的。

沈富雄說,以他的了解,美國有份量的醫學年會,很少有收件及補數字兩個截止日,浩鼎竟這樣做,不可思議。

張念慈解釋,浩鼎從沒提早解盲,這是外界誤會,原先看到兩個指標,一是死亡率,一是腫瘤惡化速度有差別,認為收最後一個病人打最後的第七針,然後等候他們預估的有效時間以後,2月大概就可以了,但忽略整個過程中,失聯或失去追蹤的病人不少,所以解盲數目不大,讓原來死亡率和腫瘤惡化的速度差別消失了。

沈富雄說,2月初送件,2月中旬解盲,送件內容文章怎麼寫。沒解盲就寫了內容,那文章內容就跟療效無關,報告就不該以療效誤導投資者。浩鼎應該選擇適當時間,對全國人民說明,讓大家聽懂。

【記者嚴文廷/台北報導】中研院院長翁啟惠女兒翁郁琇曾持有3000張浩鼎股票引爭議,立法院教育文化委員會召委陳學聖指出,翁啟惠周四清晨返國,萬一班機延誤,可能就趕不上施政報告與備詢,安排翁啟惠一定來得及的周四下午到立法院報告。

中研院表示,翁啟惠目前仍在國外學術訪問,無法確定何時返國,確定周四下午會赴立法院教育文化委員會業務報告,院方正在準備業務報告相關資料。由於美國洛杉磯飛台灣的航班,都是深夜與清晨抵達,陳學聖指出,考量萬一班機延誤,清晨返台的翁啟惠可能來不及趕到立法院報告備詢,但最近事件風波越來越大,必須讓翁啟惠到國會說明,才會排定周四下午。

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陳建仁發表兩項聲明:女兒無浩鼎股票
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2016-03-29 15:04 聯合晚報 記者林敬殷/台北報導

副總統當選人陳建仁發聲明表示女兒並未持有浩鼎股票。 記者楊萬雲/攝影
分享副總統當選人陳建仁女兒陳怡如被媒體一篇投書指涉持有浩鼎股票,陳建仁辦公室上午發表兩項聲明,說明投書內容,純屬子虛烏有,陳怡如目前在醫療院所擔任醫護服務工作,長期從事服務工作的她,從未買賣持有任何股票,對於媒體未經查證,刊載錯誤訊息,深感遺憾。據了解,陳建仁得知消息後,感到有些莫名奇妙,下午他到彰化參加一項教會活動,將就此事簡短回應。

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浩鼎一度跌停 股價創近7個月新低
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2016-03-29 15:06 聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

浩鼎股價受到投資人觀注。圖為資料照非文中提及 記者蘇健忠/攝影
分享浩鼎今日盤中一度跌停,浩鼎解盲失敗影響不斷延燒,各種傳言不斷,浩鼎決定對匿名造謠者提告宣戰。總統當選人蔡英文胞兄蔡瀛陽透過律師表示,將委交信託機構以不影響市場方式,全權處分浩鼎持股,今天浩鼎股價再受利空衝擊,盤中一度觸及跌停,來到358.5元,寫下2015年9月以來新低。
浩鼎解盲失敗後,各種傳言甚囂塵上,浩鼎昨天針對匿名人士在網路散布不實言論,依舊止不住股價跌勢,浩鼎今股價最低跌至358.5元,距離解盲前收盤價681元,跌幅已達47%,今日盤中成交量突破2300張,超越前一個交易。 蔡英文胞兄蔡瀛陽所投資的富鈦公司,昨晚由律師連元龍代發聲明指出,為利益迴避,將國內投資交付,其中浩鼎股票將在一年內以不影響市場方式,全權處分出清。

熟知國內相關鉅額交易規定人士指出,出清有二種方式,最快速的方式,完全不會影響到股價,就是洽特定人在盤後進行鉅額交易,因為不在市場出售,對股價不造成影響。

蔡瀛陽的聲明表示,避免影響浩鼎股價波動與投資人權益,不在庫藏股實施期間內賣股,處分期間為一年,出清持股後不再持有。如果要在市場上賣出,只要在庫藏股時間結束後,一年內少量分批出售,對股價衝擊也不會太明顯。

昨天網路傳出各種內線交易傳聞,包括浩鼎早知道研發的乳癌新藥OBI-822失敗的事實,卻一直隱瞞。浩鼎董事長張念慈因利益輸送案,被美國證管會及司法部調查,浩鼎也決定要對匿名造謠者宣戰,針對在網路散發不實言論,嚴重損害公司信譽,意圖影響股市行情,向台北地方法院檢察署提出告訴,希望地檢署查明真相。

 

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浩鼎案 31日還有兩關要過
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2016-03-30 03:02 經濟日報 記者黃文奇/台北報導


浩鼎案風波未息,明(31)日還有兩關要過,中研院院長翁啟惠將赴立法院報告,以及美國癌症醫學年會(ASCO)將確定是否接受浩鼎新藥OBI-822在年會上發表。

業界認為,翁啟惠女兒翁郁秀曾持有浩鼎股票的疑雲若能澄清,圖利問題或能解決,否則浩鼎案會雪上加霜。

至於ASCO若能接納浩鼎在年會上發表,將有助於市場評估該浩鼎未來的價值。

中研院表示,翁啟惠正在國外學術訪問,無法確定何時返國,但確定31日下午會赴立法院教育文化委員會業務報告。

翁啟惠日前澄清,翁郁琇持有浩鼎股票的款項來自「父母贈與」,贈與金額是在美國期間發生,依照美國法律贈與,他個人並未認購浩鼎股票。

另外,浩鼎申請到ASCO發表的論文,明天也將收到通知。浩鼎指出,ASCO不會公布誰能去發表,而是逐一通知申請到該會報告的「第一作者」。浩鼎能否在ASCO發表,最快明天會有答案。

ASCO每年在美國芝加哥舉行年會,是全球最大、最具指標性的癌症、腫瘤新藥發表醫學年會,全球知名藥廠、新藥研發公司均以進入ASCO發表做為市場指標。

浩鼎表示,ASCO年會有嚴格審查機制,今年必須在2月2日之前提出報告摘要與架構,以申請報告資格,並於3月15日前將完整內容送達,當時OBI-822已經解盲,因此再補上最新的數據。

 

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張念慈解釋浩鼎解盲 沈富雄仍質疑
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2016-03-30 03:01 聯合報 記者胡宥心、鄭宏斌、黃文奇/台北報導

 

前立委沈富雄。 聯合報資料照片
分享民進黨前立委沈富雄昨天表示,浩鼎生技董事長張念慈昨天致電給他,提到二月初送到美國腫瘤醫學會ASCO的報告是空白,解盲後才補齊數字,結論也要修改,他對此很訝異,「是否這也是不得不解盲的原因,我實在沒有搞懂」。
浩鼎董事長張念慈則表示,提前解盲是專家會議決定,且送給ASCO僅是報告摘要與架構,非解盲數據。

沈富雄前天在叩應節目中提浩鼎兩質疑,包括:未解盲怎敢寫報告到ASCO發表?為何提早解盲、解盲後的結果又在哪?並要求張念慈昨早說明。

沈富雄昨受訪表示,張念慈回覆,送報告時數字是空白的,解盲以後才把數字補上,沈反問:「這樣結論是否要修改?」張說:「是的。」沈表示,這讓他很不可思議,因為據他了解,所有有分量的美國醫學年會,很少有兩次截止日期,浩鼎竟然可以這樣做。

沈富雄昨晚繼續在節目中說,如果是病人減少,那實驗應該要延長而非提早,且要蒐集新的病人,「顯然公司決策單位很急」;沈也質疑,提早解盲是否根本是為了發表文章?「你們(浩鼎)覺得社會誤會你們,其實你才欠社會公道」。

張念慈指他的說明完整,沈應該已經了解,但沈卻認為「疑慮仍沒澄清」。張指出,雖然浩鼎未能在二月二日前提出完整試驗數字,但ASCO通常保留另一管道,讓公司先遞交論文摘要架構,最遲須於三月十五日前將完整內容送達;當時OBI-822已經解盲,因此再補上最新數據。

至於何以提早解盲?浩鼎強調,設計之初是以復發人數達二八九人為解盲標準,如今試驗已進行五年半,復發人數仍遠低於此一解盲標準,對繼續試驗服用安慰劑的受試者並不公平,才於去年八月聽取專家意見後,決定八月卅一日公告今年三月解盲。

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浩鼎:沈富雄指控 保留法律追訴權
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2016-03-29 02:55 聯合報 記者黃文奇/台北報導


前立委沈富雄昨天在電子媒體上指出,中研院院長翁啟惠、浩鼎董事長張念慈等人在解盲前,就知道新藥數據不如預期,對此,浩鼎特此鄭重澄清,並聲明上述指控並非事實,將保留法律追訴權。

浩鼎表示,任何臨床試驗計畫執行期間,為了落實保護受試者權益與研究資料的公正性,都必須接受由公正、獨立的學術專家所組成的資料及安全性監測委員會監督。

浩鼎鄭重聲明,從OBI-822臨床試驗結果解盲以來,各種謠言、揣測充斥,該公司本希望謠言止於智者,未來將以事實說明一切。

但最近傳言、惡意打擊和不實評論接踵而至,浩鼎決採取行動,聲明今後對散發不實言論、意圖影響股市行情者,將保留一切法律追訴權。

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沈富雄兩質疑 限浩鼎張念慈今早給答案
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2016-03-29 02:54 聯合報 記者胡宥心/台北報導

浩鼎董事長張念慈。 本報資料照片
分享民進黨前立委沈富雄昨天在叩應節目提出兩點,質疑浩鼎生技董事長張念慈:為何提早解盲?浩鼎始終未解釋清楚;浩鼎二月初送出研究摘要給美國ASCO期刊,但二月廿一日才說沒解盲,沒解盲怎麼敢寫報告?沈富雄請張念慈在今天早上九點前給他答案,否則就舉行記者會公開質疑。
沈富雄昨在TVBS節目少康戰情室提到浩鼎案。他指浩鼎案有幾個疑點:何時知道解盲失敗,沒人知道,且為何要提早解盲?根據哪一個指標?是死亡率還是癌症沒有再發的百分比?沈指出,一定是兩者之間大到不忍心做下去,「那解盲結果差別為何消失,到底原先差在哪裡,這要給國人一個交代」。

沈富雄提出第二個質疑是:為何二月初先送摘要到美國期刊ASCO發表,但二月廿一日才宣告解盲失敗,為何沒解盲前就可以寫文章?怎麼寫報告?所以報告一定跟療效無關,也許翁啟惠說免疫方面有不錯反應,「我百分之百保證跟療效無關」。

對沈富雄提出的質疑,民進黨前發言人徐佳青也說:「我大部分同意,浩鼎需要好好解釋。」她說,浩鼎既然公開募集資金來源,就有責任說明報告內容以及解盲前被賣掉的股票。

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曾銘宗:蔡家還涉哪些產業應說明
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2016-03-29 02:54 聯合報 記者鄭媁、楊湘鈞/台北報導

 

立委曾銘宗 報系資料照
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總統當選人蔡英文兄嫂主導的富鈦公司昨發出聲明,將國內投資交付信託、未來不在國內新增投資。國民黨文傳會主委林奕華、國民黨立委曾銘宗均表示,蔡英文的家族事業還涉及哪些產業應一併對外說明,不能再以擠牙膏式回應外界;前立委邱毅更質疑,富鈦在昨天社會聚焦於女童命案、中研院院長翁啟惠將返台的前夕發聲明的時間點。

林奕華表示,蔡英文願符合社會期待、將富鈦持有的浩鼎股票悉數交信託機構,以不影響市場方式全權處分出清,應予肯定;但很遺憾「議題吵到哪、回應到哪」,何況是被爆料後才被動公開說明。

曾銘宗及邱毅都表示,目前僅富鈦投資部分交付信託,其家族有無其他投資也應一併說明。畢竟,目前只有富鈦被查到持有浩鼎股票,其他的公司或個人呢?總不能等外界查到才要信託。邱毅更直言,如未公布蔡家族投資全貌,這份聲明根本是在愚弄大眾、毫無意義,無法釐清蔡家族是否利用其他管道持有生技股票。

曾銘宗說,聲明盼主管機關儘速公布浩鼎借券名單、查察內線交易,檢調本來就在查辦,講這些意義不大;目前要釐清的問題是,富鈦何時投資浩鼎、原因何在?取得價格為何?投資後有無出售情形等。

邱毅表示,蔡英文很早就說家族投資要信託,富鈦聲明也指十八日就信託,卻為何選在昨晚才對外聲明?翁啟惠後天就要赴立院報告,據他所知翁今天將從國外搭機返國、難以知悉國內訊息,外界當然會懷疑是否有利用聲明與翁「隔空串證」之嫌?

由於現行法令針對總統當選人、其家人親屬現有投資的公開及管理、將來投資的限制等並無規範,曾銘宗說,此次爭議涉及到嚴肅的道德與法律問題,假設涉及道德問題,「該道歉的要道歉」;若是法律問題,就讓檢調調查清楚、由法院做最佳判斷,不要泛政治化、模糊焦點。

林奕華說,民進黨應支持國民黨團提出的「總統不當財產調查處理條例」,讓未來的總統都一體適用。

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蔡英文家族 1年內出清浩鼎股票
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2016-03-29 02:54 聯合報 記者鄭宏斌/台北報導

 

位於台北市石牌路二段的「潔生診所」,是準總統蔡英文的哥哥蔡瀛陽為紀念父親蔡潔生所開,也是浩鼎大股東富鈦投資的登記地。 記者屠惠剛/攝影
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浩鼎前五大股東 圖/經濟日報提供
分享浩鼎內線交易疑雲,總統當選人蔡英文胞兄蔡瀛陽主導的「富鈦投資」為浩鼎前十大股東,為釐清外界疑慮,富鈦投資昨晚透過律師連元龍發布聲明,持有國內投資標的已於三月十八日信託,浩鼎股票也悉數交信託機構,在一年內將以不影響市場方式全權處分出清。
富鈦還強調,現行法令並無規範總統、總統當選人的家人親屬現有投資的公開及管理、將來投資的限制,建議應訂定明確法律規範,以利相關人員依法適從。

聲明表示,持有國內投資標的已於三月十八日與華南銀行、華南永昌投信簽訂信託契約及全權委託投資管理契約(均由受託機構全權營運管理,已屬盲目信託),信託股票已陸續完成信託移轉。

聲明指出,為免日後影響總統施政空間,已授權華南銀行與華南永昌投信,全權將信託的浩鼎股票,本其專業投資判斷,於信託期間內依投信法規以不影響市場方式,分次處分出清;出售次數、時間、價格、數量均由受託信託機構全權決定,公司完全不介入。但為避免影響浩鼎股價波動與投資人權益,也避免庫藏股實施期間賣股遭質疑,信託處分期間約定為一年以內出清持股,一年後不再持有。

富鈦強調,公司從未有借券浩鼎股票予他人情事,為避免無謂流言蜚語混誤視聽,保障合法、查察非法,也請主管機關儘速公布出借浩鼎股票股東及借券放空投資人名單、數量,並請查明藉解盲消息而進行內線交易、炒作股票等情事。

【記者孫中英/台北報導】金管會昨晚表示,目前「公務員服務法」,針對公務人員本人、配偶及未成年子女投資已有一定規範;但若要擴大規範到公職人員「親屬」,須由主管機關銓敘部修法,非金管會職責。

金管會證期局局長吳裕群昨晚表示,金管會已將浩鼎案調查結果移送檢調,是否有內線交易,檢方偵辦中。

 

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