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乳癌新藥成功? 一個解盲各自表述
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龍女CHANG, HSIU-FEN

 

2016-02-22 03:33 聯合報 記者詹建富、黃文奇、黃安琪、李淑慧/台北報導

 

生技股王浩鼎昨天舉辦解盲記者會,董事長張念慈對結果樂觀解讀,表示這是個「非常成功的解盲」。惟市場解讀不這麼樂觀。 記者楊萬雲/攝影
分享台灣浩鼎昨天公布抗乳癌新藥OBI-822解盲結果,主要療效指標(Primary Endpoint)未達統計學上顯著意義,但浩鼎董事長張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」詮釋,市場解讀為「沒過關」;專家認為,抗乳癌新藥OBI-822在科學上證實有效,但臨床試驗可能得重新設計,勢必延後上市時間。
抗乳癌新藥OBI-822為中研院長翁啟惠以醣分子技術開發的抗癌疫苗,誘發人體免疫系統產生抗體,摧毀癌細胞。中研院把這項發現技轉給台灣浩鼎,製備成OBI-822疫苗,自二○一二年十二月啟動台灣臨床試驗二/三期,以第四期轉移性乳癌病人進行雙盲試驗,昨天解盲,六月將根據解盲結果在美國癌症醫學年會及新英格蘭醫學期刊發表。

浩鼎與學界、市場可說「一個解盲、各自表述」。翁啟惠說,雖然解盲數據未達統計學上顯著意義,但就疫苗角度來看,成效良好;張念慈也說「出乎意料的成功」,但分析師卻說,解盲結果可能是「科學上的成功,法規上的失敗」。

浩鼎上周三宣布新藥即將解盲後,解盲前最後兩個交易日股價激烈波動,昨天浩鼎在櫃買中心舉行記者會,心焦的投資人擠在門外。浩鼎股價勢必面臨嚴厲考驗,浩鼎昨晚宣布今天台股收盤後舉辦法說會,加強與市場溝通。

張念慈表示,由於數據「正面」,將展開全球臨床三期試驗,即刻與美、歐、加法規單位進行臨床試驗前溝通,也將和台灣食藥署展開諮商會議,研議是否可申請藥證或重新規畫臨床三期試驗。浩鼎副董事長許友恭表示,該臨床是二○○九年設計,當時市場對免疫療法的特性並不了解,現在結果看來,抗乳癌新藥OBI-822選用的醣分子系列是正確標的。

浩鼎強調,臨床數據清晰顯示,絕大多數受試者均出現免疫反應,而有免疫反應者也多出現療效,換言之,這是個很安全、有效的疫苗。浩鼎總經理黃秀美表示,這個產品證實對預防癌症有非常明確的訊息,下個臨床設計,不需去區分乳癌病人究竟屬於哪類,只要區分是否產生抗體即可,換言之,下個試驗設計「只許成功、不許失敗」。

新聞辭典/解盲

新藥上市前必須進行人體臨床試驗,臨床試驗是為了確定藥品的安全性與療效,而到了臨床二、三期試驗,為了確認療效,通常運用「雙盲」模式進行試驗,解盲就是揭露試驗的結果。雙盲是指受試病人被隨機編入藥品的「對照組及實驗組」,實驗組投以試驗藥物,而對照組則可給予安慰劑。由於受試者或主持試驗的人員都不知實際分配的結果,因此稱為雙盲;直到試驗結束後,才開始蒐集與統計資料並確認最後結果。(黃文奇)

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轉移風向?扯出藍營大咖 士檢一無所悉
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轉移風向?扯出藍營大咖 士檢一無所悉

2016-04-06 15:18 聯合晚報 記者王宏舜/台北報導

台灣浩鼎生技公司內線交易案壹週刊每周一爆,除直指中央研究院長翁啟惠賣股前即知解盲失敗,還稱「藍營大咖」也是外資大股東代表人,士林地檢署襄閱主任檢察官陳錫柱上午表示「一無所悉」,不知道周刊報導是真的還假的。

士林地檢署檢察長林朝松上周信誓旦旦表示「絕對不會洩密」,並稱本案「不會讓調查局牽著走」。

浩鼎內線交易案在總統大選後引爆,外界早猜測檢方偵辦「會不會討好未來執政者」,今日再扯出「藍營大咖」,是否是「轉移風向」,士檢發言人今天11點的說法仍是「聯絡不到承辦檢察官」。

翁啟惠滯美,士檢表示未來若事證明確,翁可能從證人轉被告,不回國接受調查可能遭通緝。台灣高檢署檢察長王添盛聞訊致電士檢,「怎麼可以洩漏偵查內容」。

浩鼎案疑雲如滾雪球般擴大,外界也出現「由特偵組來辦才適當」的看法。

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綠委:翁啟惠父女只是替死鬼
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綠委:翁啟惠父女只是替死鬼

2016-04-06 15:18 聯合晚報 記者徐偉真/台北報導

浩鼎案持續延燒,民進黨立委許智傑、林俊憲今天舉行記者會表示,統計浩鼎生技公司解盲前一周至今借券數高達4906張,總市值破24億,解盲當周更出現借券爆量,且「議借」借券的欄目裡,成交費率竟只有0.01%,懷疑背後有大股東放空自導自演。

壹週刊今天報導,浩鼎涉嫌內線交易案中,大股東包括「永豐商銀託管薩摩亞全球策略公司投資專戶」,代表人是總統府國策顧問楊世緘。

許智傑說,楊世緘過去曾任行政院政務委員、經濟部次長,和國民黨高層關係密切;且2012年浩鼎股東僅有「英屬蓋曼群島Global Strategic Investment Inc.」持股4000張,但未揭露代表人姓名,到了2013年該公司以「薩摩亞Global Strategic Investment Inc.」持股3697張,成為第8大股東;2015年又成為「永豐商銀託管薩摩亞全球策略公司投資專戶」持股2328張,他合理懷疑禿鷹集團透過楊世緘的外資公司借券放空,並政治操作把責任推給中研院長翁啟惠。

林俊憲也說,翁啟惠父女只是替死鬼、擋箭牌,畢竟借券交易只要0.01%利率,借出的4000多張都還沒補回,股價若一直跌,這些借出股票的就可能獲利更多;有能力借券的股東就只有幾個法人大股東,到底是誰放空?若金管會不敢公布,可能就是因為查到的都是「馬友友」。

許智傑說,浩鼎解盲前一周至今借券數4906張,其中約四成是議價借券,成交費率只有0.01%,表示議價用70塊借一張股票,但一般人是用70萬買,若扣掉高低點價差一張賺30幾萬,兩千張就賺6億,實際資本只有約14萬,等於花14萬賺6億。

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「不信任票」股價驚心再崩6% 浩鼎喊告
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「不信任票」股價驚心再崩6% 浩鼎喊告

2016-04-06 15:17 聯合晚報 記者楊雅婷/台北報導

浩鼎又遇上浩劫!上周四宣布獲得美國腫瘤醫學年會(ASCO)通知,6月到年會將以OBI-822解盲結果論文進行口頭報告,激勵上周五股價強鎖漲停,不過,又有媒體報導2月18日就知解盲結果,浩鼎上午重申是19日,但今日股價卻因投資人投下「不信任票」,股價盤中再度重挫約6%。

今有媒體報導「...檢調突襲式的約談實驗團隊,成員猝不及防,有人證實,翁啟惠2月18日就知道解盲失敗的數據,而非浩鼎對外宣稱的19日傍晚前均沒有人知道解盲結果。」對此,浩鼎一早就鄭重聲明,公司再次確認在2月19日周五下午17:13首度自外部臨床試驗委託機構(CRO)晉加公司獲知OBI-822臨床驗計畫解盲初步數據。而媒體報導「浩鼎實驗團隊證實,2月18日已獲知解盲結果」,絕非事實;經查該報導所稱該「實驗團隊」非浩鼎內部員工,這些過程均已呈交檢調和對外公布。

浩鼎表示今日公開解盲紀錄,並強調將對媒體涉及的不實報導,追訴到底。

浩鼎今日再度公布向外部臨床試驗委託機構(CRO)、晉加公司查核19日解盲前一天作業流程。浩鼎表示,e-trail公司(另一CRO)18日上午10:42將編碼資料送抵晉加,晉加收到編碼後,即核對編碼資料,此時尚未鏈結臨床資料庫。晉加於13:27確認e-trial的回覆,隨即依據編碼進行與「臨床資料庫」鏈結作業,亦即在13:27前,晉加根本未接觸浩鼎的OBI-822臨床試驗資料庫,也無從知曉解盲結果。晉加直到2月19日下午17:13,才首度將解盲初步數據送抵浩鼎。

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浩鼎案/美國內線交易 只賺一千元也起訴…
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浩鼎案/美國內線交易 只賺一千元也起訴…

2016-04-02 02:28 聯合報 李同龢/東華大學教師(花縣壽豐)

報載,有法界人士指翁啟惠女兒前年持有浩鼎股票一九三三張,不算大股東,而她也不是參與經營管理「內部人」,因此不構成內線交易罪。可是根據證券交易法規定,消息受領人也是受到內線交易的規範,不是只有大股東或是公司內部人,才受到內線交易的規範。

消息受領人被美國證管會起訴違反內線交易而定罪的典型兩個例子,就是美國商業周刊印刷廠的印刷工人的案例。美國商業周刊是美國投資者必看的財經雜誌之一,其中有一專欄叫「華爾街內幕」,每周會分析一家上市公司的近況,很多投資者會根據此篇報導,決定是否買進或放空該股票。

第一起案例發生於一九八七到八八年間,一位印刷部門的品管工人把華爾街內幕專欄要報導的公司內容,事先給一位證券公司股票營業員,根據此內線消息(美國證管會對內線消息的定義之一為「未公開重大訊息」),這位工人及他的兩個兄弟因股票只賺一萬九千美元,而該股票營業員也幫客戶及他自己從股票中賺得一萬九千美元,加上他的佣金八千美元,跟浩鼎案比起來是小巫見大巫。

而第二起商業周刊的案例,是發生於二○○四年十一月到翌年三月,也是印刷工人事先將報導外洩給高曼兄弟投資銀行的兩位員工,該工人在此期間只賺二萬美元,可是那兩位員工卻因此內線消息賺得六百七十萬美元。

因此內線交易的基本精神,在於使用於交易的資訊,是否為未公開重大訊息,如是,則不論當事人是否為公司內部人或是大股東,均違反內線交易的規範,應繩之以法。

美國對內線交易的規範嚴格把關,在九一一事件前,每年至少都有上千件的違反內線交易的起訴案例,有些例子由內線消息而來雖只賺一千元也被起訴,而台灣每年起訴的內線交易的案例屈指可數。

台灣應該也有很多像美國商業周刊的內線交易例子,也就是利用還未公開重大資訊交易股票而獲取不當利益,使得一般投資大眾遭受損失,其他不同類型的內線交易應該也不少,主管機關是否有決心嚴格執法保護投資人呢?我們期待新政府能有新作為。

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蘇益仁:發表論文 不代表被「認可」
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蘇益仁:發表論文 不代表被「認可」

2016-04-01 02:46 聯合報 記者高行/台北報導

浩鼎董事長張念慈昨天透過重大訊息說明會指出,旗下乳癌新藥OBI-822論文獲得美國腫瘤學會(ASCO)接受,六月將在年會上發表。前疾病管制局長、現任成大臨床醫學研究所教授蘇益仁昨天表示,ASCO接受發表論文,僅代表ASCO對該項科學研究成果高度好奇,不代表「認可」或「接受」,和FDA(美國食藥物管理局)是否通過審查更沒有關係,外界不需有過度樂觀聯想。

蘇益仁表示,ASCO在醫學界具高度權威性,堪稱是腫瘤醫學界「殿堂」,身為專門針對腫瘤癌症的學術機構,接受旗下會員論文,無論是貼壁報、書面發表甚或口頭報告,都僅能表示該機構對某項科學研究學理機制或是方法論的高度興趣,和該機構接受其結果為「兩碼子事」。ASCO對創新療法接受度較高,浩鼎旗下乳癌新藥OBI-822為全球首創的免疫療法,其論文獲ASCO接受並邀請進行口頭報告,並不意外。

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沈富雄:敲鑼打鼓發表論文 像浩鼎利多文宣
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沈富雄:敲鑼打鼓發表論文 像浩鼎利多文宣

2016-04-01 02:46 聯合報 記者胡宥心/台北報導

浩鼎昨天宣布股票暫停交易,因為新藥論文獲美國臨床腫瘤學會(ASCO)接受,六月將赴美發表,中研院長翁啟惠也將到場。不過前立委沈富雄昨天說,他起碼曾在美國發表過三次,質疑浩鼎論文被接受,就這樣敲鑼打鼓似乎「太過」、「比較像利多文宣」。

浩鼎稱「口頭發表」等級最高,沈富雄說,一般大藥廠對於論文發表都相當低調,不會當成大事;相較於浩鼎這樣「敲鑼打鼓」開記者會,還要求股市停止交易一天,顯見浩鼎董事長張念慈,「還無法擺脫這個股市影響」。

沈富雄表示,浩鼎若論文沒被接受,就是利空,他們解盲失敗現在很多事要做,很多數據要更新,現在論文獲ASCO接受,研究時間往後拉,「對浩鼎往目標走不是障礙」。

他認為,浩鼎二月中解盲,要趕工讓論文完成的可能性很大。

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炒股風暴中浩鼎宣布獲ASCO發表論文
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炒股風暴中浩鼎宣布獲ASCO發表論文

2016-04-01 02:46 聯合報 記者黃淑惠、高行/台北報導

浩鼎昨早八點不到就向櫃買中心申請暫停交易,十一點浩鼎董事長張念慈(右)在法說會宣布,美國腫瘤學會通過浩鼎乳癌新藥論文發表申請。 記者屠惠剛/攝影

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昨天早上八點不到,浩鼎就公告因為有「重大訊息待公布」,經櫃買中心同意股票暫停交易,十一點就在櫃買中心「開法人說明會」。浩鼎董事長張念慈宣布,美國腫瘤學會(ASCO)通過浩鼎OBI-822乳癌新藥二/三期臨床試驗結果的論文發表申請,並說中研院院長翁啟惠將以專家身分出席六月三日至七日在芝加哥舉行的年會,還說翁不會發表演說。

浩鼎股價從去年十一月的四百多元起漲,過去近五個月來,浩鼎數次公布重大訊息,包括宣布新藥解盲進度、新藥解盲結果與首度實施庫藏股,都造成股價劇烈波動;股價從四百多元漲到七百多元,再回落到近期的三百多元,股價波動度相當大。

浩鼎昨舉行記者會說明ASCO接受新藥試驗結果的論文發表申請,但媒體詢問的焦點,都集中在滯美未歸的翁啟惠。張念慈表示,他認識翁啟惠卅年,「他一定會回來台灣說明清楚。」

檢調查出翁啟惠在解盲結果宣布前一日、今年二月十八,代女兒翁郁琇賣出浩鼎持股,張念慈說,他知道的情況,是理專建議翁賣股,在這之前,浩鼎沒有跟他溝通,他也不知道研發情況,當初規範只有董事、員工不准在解盲卅天前賣股,但因為他不屬於這個範圍內的人,浩鼎也沒有特別跟他溝通,沒有說明利害關係,「我們對於翁院長也很抱歉。」

張念慈說,去年上櫃後、員工認購浩鼎股票,很多人都是借錢買股,去年底、今年初面臨償還本金、利息的壓力,加上今年初浩鼎還有一次員工認股,為了籌資,不少員工才會「賣老股、認新股」,並不是對公司沒有信心,沒有內線交易。浩鼎規定員工採用更高標準,以美國的規定來規範,張念慈說,台灣規定十八小時前不能交易,但浩鼎要求員工卅天前就不能交易,員工也有怨言。

針對浩鼎卅日股價漲停,是不是有人先知道論文發表的申請獲ASCO接受?張念慈說,我們公司高層不太注意股價,個人不贊成、不熱中炒股,不知道昨天為什麼會漲停。

閱讀秘書/ASCO

美國腫瘤醫學會(ASCO)為全球腫瘤醫學的權威性研究和教育組織,在1964年由Fred Ansfield等七名醫師創立,目前全球有近4萬名會員,每年舉行的年會為重頭戲,吸引全球3萬名專家與會,為期五日的議程聚焦探討對抗癌症的進展。(高行)

浩鼎股票價量變化 圖/聯合報提供

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金管會:浩鼎案移送案由 炒作、內線、圖利
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2016-03-31 02:57 聯合報 記者孫中英/台北報導

立委曾銘宗昨天再度搶到在立院財委會第一個發言,就浩鼎案質詢金管會主委王儷玲。 記者陳易辰/攝影
分享國民黨不分區立委曾銘宗昨天再度猛攻浩鼎案,他在立法院財委會質詢時,一度「逼」金管會主委王儷玲要公開講出「誰幫翁郁琇(中央研究院院長翁啟惠女兒)賣股票」,還說浩鼎高層曾開會研商對外說法,已涉及內線交易。金管會主委王儷玲答覆時說,本案已移送檢調,案由有炒作、內線、圖利,但還是要由檢調來釐清。
曾銘宗昨一上台就問王儷玲,「浩鼎高層有無涉及借券?」王儷玲答說,金管會針對浩鼎案的調查結果,包括解盲前,浩鼎內部人及大股東有無借券,以及最終受益人資料、前十大股東資金流向等資料,都已移送檢調。

曾銘宗接著問,昨天出刊的媒體報導,指翁郁琇在二月解盲敏感時刻出脫持股,他說「翁郁琇人不在台北,誰在解盲前幫她賣股票,誰去下單?」王儷玲說,這涉及個資問題,她不能在這裏答覆。

曾銘宗又問,若金管會不能說誰下單買賣股票,但移送檢調的「案由」總能講了吧?他問,有「炒作、內線、圖利」嗎?王儷玲說,委員提到的「都有」,但本案已移送檢調,要由檢調來釐清。

曾銘宗還說,有人跟他檢舉,在二月十八日浩鼎知道解盲失敗之後,高層曾開會研商因應之道,包括如何對外面說明;這涉及到意圖影響股價,甚至涉及內線交易。

王儷玲說,這部分事證不是金管會職責,應由檢調判斷。不過,浩鼎董事長張念慈昨天表示,浩鼎公司相關人員是在二月十九日傍晚才知道解盲結果,並非立委所稱的二月十八日。

曾銘宗還說,他對翁啟惠學術上的成就,高度敬佩,但「學術歸學術、法律歸法律」,他對本案並沒有預設立場,沒有特殊考量,而本案涉及道德和法律問題,不要泛政治化、模糊焦點。

【經濟日報/記者邱金蘭/台北報導】

浩鼎案爭議,立委曾銘宗昨(30)日再提中研院院長翁啟惠女兒翁郁琇解盲前賣股是誰下單等兩質疑,金管會主委王儷玲表示,金管會已追查前十大股東資金流向,並以內線、炒作及圖利移送檢調。

立法院財委會昨天審查證交法修正案,浩鼎案再度成為立委質詢焦點,曾銘宗質詢表示,金管會說浩鼎案一個月調查完成,目前情況如何?借券部分,有無查到浩鼎高層負責人借券放空?

王儷玲表示,解盲前相關內部人或大股東是否有借券放空,有查到最終受益人資料,並追查前十大股東資金流向,已移送檢調,細節不宜對外公布。

曾銘宗說,移送案由可以說吧,涉及內線、炒作或圖利?王儷玲表示,這部分都有,要進一步由檢調釐清,曾銘宗說,包括內線、炒作及圖利都有,確定?王儷玲說:「是。」曾銘宗接著問,浩鼎解盲前2月19日翁郁琇賣十張股票,這訊息正常嗎?王儷玲表示,媒體均有報導,公開資訊觀測站都可以查到,曾銘宗說,所以正確?王儷玲未否認。

曾銘宗提出兩項質疑,第一,翁郁琇不在台北,她用誰的名義賣出,誰打這電話賣這些股票?王儷玲表示,這涉個資消息,金管會已移送。第二,在2月18日知道解盲失敗之後,浩鼎公司高層及「相關人員」開會研商因應之道,曾銘宗說,他相信包括對外面如何講法等,從法律層面來看,這是否有意圖影響股價,而操縱股價,甚至內線交易?

 

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曾銘宗爆料追問:是誰幫翁郁琇賣股票?
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2016-03-30 15:01 聯合晚報 記者韓化宇/台北報導

立委曾銘宗上午在立法院財委會質詢金管會主委王儷玲,質疑「翁郁琇人不在台北,誰在解盲前3個月幫她賣股票,誰去下單?」。 記者陳易辰/攝影
分享國民黨立委曾銘宗今天爆料說,他接獲檢舉,浩鼎2月19日收到解盲失敗報告當天,公司高層及「相關人員」有聚會研商因應之道,從法律層面來看,是否意圖影響股價、操縱股價之嫌?有無可能涉及內線交易?至於「相關人員」是否包含中研院院長翁啟惠,曾銘宗並未透露。
壹週刊今天也報導,浩鼎收到解盲失敗報告當天(19日),翁啟惠女兒翁郁琇有賣股。曾銘宗上午在立法院財委會質疑說,翁郁琇不在國內,是誰幫她打電話賣股票?

浩鼎案如滾雪球般愈滾愈大,浩鼎是2月19日收到解盲報告,但遲至21日才對外公布。

金管會主委王儷玲上午答詢時也透露,金管會移送檢調的案由包括炒作、內線交易及圖利等。

曾銘宗指出,根據證交法155條,對於上市櫃股票,不得意圖影響股價或散布不實資料,以及直接或間接操縱股價。但他接獲檢舉,在浩鼎知道解盲失敗的結果後,公司高層和「相關人士」緊急集會,討論如何對外說明,這是否牽涉到意圖甚至操縱股價?

他強調,質詢浩鼎案沒有預設立場,也沒有特殊考量。翁啟惠是非常傑出的科學家,但本案涉及到的是非常嚴肅的道德問題,各界不要泛政治化,不要模糊焦點,因為把內線交易跟炒作掃出資本市場,才有辦法正常發展,生技產業也才能蓬勃發展。

翁啟惠明天回台灣後,就赴立法院報告浩鼎案;曾銘宗說,他一定會去現場質問,「不然人家說我縮起來。」他沒有任何政治動機,他關心的是這個案子對資本市場的影響。

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巧?解盲失敗報告送達浩鼎那一天 翁郁琇竟賣股票
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2016-03-30 15:02 聯合晚報 記者王宏舜/台北報導

2月21日,浩鼎宣布新藥解盲失敗,至今餘波盪漾;圖為董事長張念慈(右二)與總經理黃秀美(左)當天一起出席解盲記者會。 報系資料照片
分享浩鼎生技抗乳癌新藥解盲失利涉內線交易案,今天壹週刊報導指出,檢調發現翁郁琇在浩鼎收到解盲失敗報告同一天、2月19日以681元的高價出脫部分持股,士林地檢署上午表示,金管會證期局及櫃買中心已將調查完的資料函送檢方,目前偵辦屬靜態函調相關資料。
士檢指出,浩鼎解盲結果前三個月,中央研究院院長翁啟惠的女兒翁郁琇賣出浩鼎十餘張,翁女陸陸續續出脫股票,沒有集中在一個時間點。但調查局追查發現,浩鼎2月19日收到解盲失敗報告,翁郁琇當天即已賣出部分持股,賣股時間點啟人疑竇。

調查局指出,是否成立內線交易,首先須判斷重大訊息在何時成立,要確認重大訊息的時點,則須先釐清解盲流程。本月25日,調查局已約談浩鼎總經理黃秀美,請她提供解盲流程與實驗數據等資料,作為判斷重大消息確認時點的基準。

浩鼎內部人員從去年10月至今年1月間,從董事、董事家人、副理和協理等人都在賣股票,光是高階主管4個月內就賣出667張股票。

浩鼎主要產品Pipeline包括兩款抗癌主動免疫療法的OBI-822、OBI-833與被動式免疫療法的OBI-888,去年3月掛牌上櫃,有股王稱號。但浩鼎董事長張念慈上月21日稱抗乳癌新藥OBI-822主要療效指標未呈現統計學上顯著意義,市場解讀新藥「失敗」,股價重挫。

解盲結果不如預期,2月21日重大訊息發布後,連4根跌停,股價從19日盤中最高價718元後直直落,解盲訊息公布前最後1交易日,浩鼎借券餘額達6602張。浩鼎發布重訊前一周,約有500張借券賣出。

翁啟惠明返台 將赴立院報告

【記者程平/台北報導】立法院教育文化委員會明天下午將邀請翁啟惠列席報告業務概況,會議主席陳學聖說,明天的會議他會最後一個發言,不管翁啟惠有沒有違法的問題,但是在維護中研院尊嚴,還有院長的榮譽,他建議翁啟惠,應該知所進退。

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