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乳癌新藥成功? 一個解盲各自表述
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龍女CHANG, HSIU-FEN

 

2016-02-22 03:33 聯合報 記者詹建富、黃文奇、黃安琪、李淑慧/台北報導

 

生技股王浩鼎昨天舉辦解盲記者會,董事長張念慈對結果樂觀解讀,表示這是個「非常成功的解盲」。惟市場解讀不這麼樂觀。 記者楊萬雲/攝影
分享台灣浩鼎昨天公布抗乳癌新藥OBI-822解盲結果,主要療效指標(Primary Endpoint)未達統計學上顯著意義,但浩鼎董事長張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」詮釋,市場解讀為「沒過關」;專家認為,抗乳癌新藥OBI-822在科學上證實有效,但臨床試驗可能得重新設計,勢必延後上市時間。
抗乳癌新藥OBI-822為中研院長翁啟惠以醣分子技術開發的抗癌疫苗,誘發人體免疫系統產生抗體,摧毀癌細胞。中研院把這項發現技轉給台灣浩鼎,製備成OBI-822疫苗,自二○一二年十二月啟動台灣臨床試驗二/三期,以第四期轉移性乳癌病人進行雙盲試驗,昨天解盲,六月將根據解盲結果在美國癌症醫學年會及新英格蘭醫學期刊發表。

浩鼎與學界、市場可說「一個解盲、各自表述」。翁啟惠說,雖然解盲數據未達統計學上顯著意義,但就疫苗角度來看,成效良好;張念慈也說「出乎意料的成功」,但分析師卻說,解盲結果可能是「科學上的成功,法規上的失敗」。

浩鼎上周三宣布新藥即將解盲後,解盲前最後兩個交易日股價激烈波動,昨天浩鼎在櫃買中心舉行記者會,心焦的投資人擠在門外。浩鼎股價勢必面臨嚴厲考驗,浩鼎昨晚宣布今天台股收盤後舉辦法說會,加強與市場溝通。

張念慈表示,由於數據「正面」,將展開全球臨床三期試驗,即刻與美、歐、加法規單位進行臨床試驗前溝通,也將和台灣食藥署展開諮商會議,研議是否可申請藥證或重新規畫臨床三期試驗。浩鼎副董事長許友恭表示,該臨床是二○○九年設計,當時市場對免疫療法的特性並不了解,現在結果看來,抗乳癌新藥OBI-822選用的醣分子系列是正確標的。

浩鼎強調,臨床數據清晰顯示,絕大多數受試者均出現免疫反應,而有免疫反應者也多出現療效,換言之,這是個很安全、有效的疫苗。浩鼎總經理黃秀美表示,這個產品證實對預防癌症有非常明確的訊息,下個臨床設計,不需去區分乳癌病人究竟屬於哪類,只要區分是否產生抗體即可,換言之,下個試驗設計「只許成功、不許失敗」。

新聞辭典/解盲

新藥上市前必須進行人體臨床試驗,臨床試驗是為了確定藥品的安全性與療效,而到了臨床二、三期試驗,為了確認療效,通常運用「雙盲」模式進行試驗,解盲就是揭露試驗的結果。雙盲是指受試病人被隨機編入藥品的「對照組及實驗組」,實驗組投以試驗藥物,而對照組則可給予安慰劑。由於受試者或主持試驗的人員都不知實際分配的結果,因此稱為雙盲;直到試驗結束後,才開始蒐集與統計資料並確認最後結果。(黃文奇)

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浩鼎案轉偵字案 張念慈100萬元交保轉列被告
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浩鼎案轉偵字案 張念慈100萬元交保轉列被告

2016-04-16 06:41 聯合報 記者李承穎╱即時報導

士林地檢署漏夜偵辦浩鼎內線交易案,複訊後有重大突破,檢方將全案轉為偵字案,浩鼎生技董事長張念慈、總經理黃秀美、研發長游丞德、總管理處協理廖宗智和財務處經理張穗芬等五人,轉列為被告,張念慈涉嫌內線交易的情節最為重大,涉及在解盲失敗公布前,有出脫股票避險,因此檢方諭知以一百萬元交保,而張身邊的特助張穗芬則限制出境,其餘人等請回。

張念慈在一小時內請人籌出一百萬元,步出地檢署時,面容憔悴,但面對記者詢問案情,僅不斷說「謝謝」便坐車離去。

浩鼎案相關嫌疑移送士林地檢複訊後,除了董事長張念慈(圖)一百萬交保與財務經理張穗芬限制出境外,其他相關人士皆請回。 記者楊萬雲/攝影

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浩鼎案重大突破 張念慈等人列犯嫌
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浩鼎案重大突破 張念慈等人列犯嫌

2016-04-15 17:26 聯合報 記者李承穎╱即時報導

檢方證實將浩鼎生技公司董事長張念慈(左)等4人列為犯罪嫌疑人,預計晚間台北市調處問訊完畢,送往士林地檢署複訊。記者林伯東/攝影

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中研院院長翁啟惠捲入浩鼎內線交易案,士林地檢署今天指揮調查局搜索浩鼎生技公司董事長張念慈住所及辦公室等地,並約談9人,下午案情重大突破。

檢方證實將浩鼎生技公司董事長張念慈、總經理黃秀美、研發長游丞德、總管理處協理廖宗智和財務處經理張穗芬等5人,列為犯罪嫌疑人,搜索住所和辦公室等地,預計晚間台北市調處問訊完畢,送往士林地檢署複訊。

【中央社╱台北15日電】

士林地檢署偵辦浩鼎案,今天展開搜索、約談行動。其中,浩鼎董事長張念慈、總經理黃秀美、研發長游丞德、總管理處協理廖宗志、財務處經理張穗芬等5人列嫌疑人。

另外,檢調以證人身分約談浩鼎副董許友恭、醫務長陳純誠等4人。

辦案人員指出,目前全案是他字案,今天約談的9個人目前還在調查局台北市調處偵訊,嫌疑人晚間將陸續移送士檢複訊。不排除改列偵字案。

中研院長翁啟惠女兒翁郁琇持有浩鼎生技股票,引發議論,金融監督管理委員會日前將全案移送士林地檢署偵辦,案由為證券交易法。

檢調偵辦重點包括釐清翁郁琇等交易人買賣股票時機,是否在解盲失敗的重大消息發布前,就有賣掉股票避損,涉及證交法的內線交易罪嫌;此外,也將分析比對交易人的買股資金來源及賣股資金流向。

檢調分案以來,陸續調閱相關資料並約談黃秀美等人,上午首次展開搜索行動,地點包括浩鼎營運總部及位在南港軟體園區的實驗室、晉加公司、張念慈等4名相關人住處。

檢調同步約談張念慈、黃秀美、游丞德、廖宗志、張穗芬等9人到案。

台灣浩鼎生技今天發表聲明,表示公司自信無任何不法情事,願意主動配合司法調查,也懇請司法單位秉持公平正義原則,保障合法百姓和業者權益,早日釐清案情,還給浩鼎公道。

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浩鼎借券 仍處高水位
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浩鼎借券 仍處高水位

2016-04-15 03:05 經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣浩鼎新藥解盲後風雨不斷,解盲後借券張數又不斷升高,外界質疑有人刻意藉由操作浩鼎案從中得利。浩鼎昨(14)日借券張數7,898張,仍處於高水位。

浩鼎今年2月21日解盲,宣告旗下抗乳癌新藥OBI-822未達到臨床療效指標,而前一個交易日(19日)借券餘額已來到7,219張。

浩鼎借券餘額從去年11月以後快速攀升。浩鼎解盲後第一個交易日,2月22日借券張數為7,166張,之後檢調開始調查浩鼎借券等過程是否有涉及內線交易,近月浩鼎借券張數不減反增,到昨天時增加到7,898張。

【記者蔡靜紋/台北報導】浩鼎案引發中研院長翁啟惠之女賣股,是否涉及內線交易爭議,金管會決定全面檢討生技類股規範,金管會主委王儷玲昨(14)日表示,具體的規範將於一、二周內出爐。

金管會生技類股規範檢討面向包括評估上市櫃條件合理性、調整集保規定、在公開說明書以警語強化資訊揭露、加強承銷商責任等四大方向,以保障投資人權益。

金管會這次將檢討是否視個案情況延長集保時間、擴大集保對象作法。對於是否降低持股5%以上,才須強制集保的門檻,王儷玲說,還在討論中。

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官員若袒護浩鼎案 生技更傷
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官員若袒護浩鼎案 生技更傷

2016-04-13 14:57 聯合晚報 記者楊美玲/特稿

立法院財委會今天針對浩鼎案舉行祕密會議,藍綠立委輪番上陣質詢,經過三個小時仍無法「解碼」,釐清事實真相,全卡關在行政官員不願據實以告,未能善盡監理之責,讓浩鼎案越解越「茫」,疑雲重重。

翁啟惠已坦承代替女兒翁郁琇出售浩鼎股票,確實未能妥當遵守「利益迴避」原則,但此交易案有無涉及內線交易?是否觸法?還是純屬個案?外資為何在浩鼎解盲前借券並賣出?事發至今已有相當時日,但是雖然財政部長張盛和、金管會主委王儷玲今天都出席祕密會議,不過金管會以偵查不公開為由,不願提供機密資料,財政部連最單純的贈與稅是否涉及逃漏稅都無法釐清,難怪藍綠立委皆嚴重不滿,連署成立調閱小組自己查。

浩鼎為公開交易公司,投資人高價購買股票,新藥研發結果為影響股價的最重大資訊,究竟有無放空,讓投資人慘遭套牢,不僅立委想了解真相,投資人與大眾也想解開這件權錢交易疑雲,相關主管機關應該「說清楚、講明白」。

台灣孕育多年的生技產業,恐因浩鼎案遭汙名化而錯失躍起契機,此樁交易疑雲一日不解,捨棄資訊透明與投資人權益,或有任何袒護之情,事件不可能落幕,對生技產業的傷害只會更重。

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浩鼎案外案/借券利率高 立委疑有人操作
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浩鼎案外案/借券利率高 立委疑有人操作

2016-04-13 14:51 聯合晚報 記者林超熙/台北報導

浩鼎案牽扯出借券市場案外案,今天再成為立院焦點。惟國民黨立委賴士葆質詢指出,浩鼎借券利率平均約8%,甚至達12%,比一般借券費高出許多,是否有特定人士在背後操作,引人側目。

根據證券人士表示,證券市場的借券費率是採議價方式談出來的,因此,會因借券的標的不同,而出現不一樣的費率,通常會因個別股票在市場籌碼的多寡或是市場的熱度與否而影響費率高低。

該人士舉例說,台積電股票因股本大,外資、投信或是自營商等法人,握有的股票較多,借給證券商給客戶的借券籌碼數量也就多,議價下來的借券費率約落在千分之3到千分之4之間;另,前一陣子股價飆很大的宏達電,雖外面的籌碼也多,但當時大家都想借券來放空,市場供不應求,其借券費率就攀升到3%,甚至6%。

這兩個例子,可明顯窺得借券費率,會因個別股票在當時的環境變化而有所波動,費率是議價而訂,並非單一或固定費率。

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誰是浩鼎借券人? 法人、個人各半
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誰是浩鼎借券人? 法人、個人各半

2016-04-14 03:24 聯合報 記者孫中英/台北報導

立委昨天集中火力詢問金管會,到底是「誰放空」?「借券人」是誰?根據櫃買中心資料,浩鼎在二月十九日解盲當天,借券賣出張數為六千兩百卅張,到昨天為止,借券賣出張數達六千八百四十九張,比解盲日足足多出六百一十九張。

富邦證券也被點名是「最大的」借券來源,但富邦證昨天否認,表示,該公司「非主要出借券源的券商」;富邦金也表示,目前旗下富邦人壽、創投、證券都未持有浩鼎股票。

國民黨立委賴士葆昨天表示,金管會提供的浩鼎借券賣出張數資料中,借券人「法人、個人各半」,浩鼎借券費用相當高,利息約百分之七以上。

曾有券商形容,借券「空」浩鼎的空方勢力,是「非常高竿的放空者」。因浩鼎券稀少「借券成本」很高,在高成本下還要放空,自然很高竿。

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立院追浩鼎案 金管會拒提供資料
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立院追浩鼎案 金管會拒提供資料

2016-04-14 03:24 經濟日報 記者韓化宇/台北報導

立法院財委會昨天舉行祕密會議,由金管會主委王儷玲(圖)報告浩鼎案。 記者陳易辰/攝影

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立法院財委會昨(13)日召開「秘密會議」,邀請財政部長張盛和、金管會主委王儷玲,就浩鼎案釐清誰在內線交易,及中研院院長翁啟惠究竟有無規避贈與稅。惟金管會以偵查不公開為由,拒絕提供移送檢調的資料,因此立委連署提案成立國會調閱小組,並不排除下周再召開第二次秘密會議,繼續追查浩鼎案。

據一名與會立委透露,會中官員證實,在浩鼎公布解盲結果前,曾召開一場會議,捲入浩鼎案的中研院院長翁啟惠「確實有參加」。

惟據了解,官員在閉門秘密會議中向立委指出的會議,是浩鼎2月21日在舉行解盲記者會前幾小時所開的專家會議,並非2月19日浩鼎解盲結果出來後,下午5點召開的內部會議。

浩鼎之前曾強調,翁啟惠並未參加19日那場內部會議,而是參加21日專家會議,且翁啟惠以醣體研究專家身分參加,並無不當。

昨日秘密會議原希望金管會能「關起門來」,向立委報告案情,但金管會強調相關資料已移送檢調,不方便透露,引發藍綠立委不滿,拍桌痛罵,場面火爆。

立委賴士葆表示,開秘密會議是為這起案件「解盲」,但結果「愈解愈盲」;立委盧秀燕對於金管會揭露的資訊內容「相當不滿意」,最後立委連署提案成立國會調閱小組,金管會不得拒絕小組調閱資料的請求。

政大法學院副教授廖元豪對此表示,基於偵查不公開原則,就算國會成立調閱小組,只要案件仍在偵查中,立法院按理仍不能取得相關資訊。

按《立法院職權行使法》規定,立法院經院會決議,得設調閱委員會,或經委員會決議,設立調閱專案小組,就特定議案提出參考資料,但也明言受要求調閱文件的機關得「依法或其他正當理由」拒絕。

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再傳3證人 檢:浩鼎解盲是老王賣瓜
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再傳3證人 檢:浩鼎解盲是老王賣瓜

2016-04-14 03:24 聯合報 記者王宏舜/台北報導

檢調單位昨以證人身分約談財團法人醫藥品查驗中心前臨床組統計小組長王玫、浩鼎醫務長陳純誠,釐清浩鼎解盲流程與解盲日期。

王玫曾參與浩鼎抗乳癌新藥的試驗統計;陳純誠則簽字核准確認浩鼎啟動試驗的解盲程序。另外,檢調也以專家證人身分,請台大醫院臨床醫學研究部主任陳培哲說明藥物雙盲測試的解盲流程。

士林地檢署表示,浩鼎案仍是「他」字案,至於浩鼎董事長張念慈在解盲報告中「報喜不報憂」,檢方認為應該是「老王賣瓜」心態。

外界聚焦翁啟惠在解盲後參與一場高層會議,但翁並非浩鼎營運主管,引發議論,且翁在解盲前曾代持有浩鼎股票的女兒出脫十張持股,捲入內線交易疑雲;由於玉山證券阮姓營業員作證稱是她主動提議翁賣股,檢方認為翁十八日賣股時是否能「預知」十九日解盲結果仍有疑義。

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立委討論浩鼎案 財委會周三開秘密會議
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立委討論浩鼎案 財委會周三開秘密會議

2016-04-12 03:12 聯合報 記者邱金蘭/台北報導

立法院財委會明天(周三)將召開秘密會議討論浩鼎案,金管會主委王儷玲昨天表示,對於浩鼎案調查結果已移送檢調,後續立委要求追查資金流向等,也會持續調查。

浩鼎案持續延燒,財委會明天將邀集金管會、財政部召開秘密會議,會否爆出新的爭議,備受關注。王儷玲表示,浩鼎案已移送檢調,細節不便對外說明,委員們想關注的內容,金管會也會盡量說明。

王儷玲表示,為保障投資人權益,金管會內部正盤點檢討生技類股相關規範,包括這段期間外界對生技類股監理相關建議,也會列入改善參考;並持續強化對於異常交易的監理,以維護市場秩序。

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浩鼎內線疑雲 借券操作不簡單
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浩鼎內線疑雲 借券操作不簡單

2016-04-07 03:07 經濟日報 記者朱美宙、黃文奇/台北報導

根據證交所的公告,浩鼎的借券成交費率為年率8.5%,一直居全市場借券費用之冠;其借券餘額約占股本5%,也高於市場平均水準。

證券圈人士說,要能順利借到浩鼎券源操作,確實不是件簡單的事。

浩鼎借券情況引起檢調與各方注意,關鍵在於去年11月12日浩鼎宣布要在今年2月21日公布新藥解盲結果,當時浩鼎借券張數不過591張,但隨著浩鼎解盲日近,浩鼎借券張數激增,在浩鼎解盲前最後一個交易日,借券張數已暴增至7,219張。

浩鼎在上述期間,股價如坐雲霄飛車,從400多元暴漲至700多元,因解盲結果不如預期,浩鼎股價再從700多元回落至400多元,有民眾因此向檢調檢舉,指在這一段期間,浩鼎借券張數突增,置疑其中可能涉及不法。

根據證交所公布的歷史借券操作明細,浩鼎昨(6)日的競價成交費用高達8.5%,且一向在8%至8.5%的區間。相較於寶成和潤泰新的2%、中聯資的3.5%,證券圈人士說,浩鼎不易取得券源,費用自然較高。

然而,若是議價取得券源,浩鼎則與其他股票相當,只有0.01%,但實務上議價費用的參考性不足。

借券餘額最高限額為股本的一成,浩鼎股本17.1億元,相當於可借券餘額1.7萬張,昨日的借券餘額7,985張,約為股本的5%;若與台股總借券餘額約占台股的1%來比較,浩鼎借券餘額水準超過市場平均。

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