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乳癌新藥成功? 一個解盲各自表述
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龍女CHANG, HSIU-FEN

 

2016-02-22 03:33 聯合報 記者詹建富、黃文奇、黃安琪、李淑慧/台北報導

 

生技股王浩鼎昨天舉辦解盲記者會,董事長張念慈對結果樂觀解讀,表示這是個「非常成功的解盲」。惟市場解讀不這麼樂觀。 記者楊萬雲/攝影
分享台灣浩鼎昨天公布抗乳癌新藥OBI-822解盲結果,主要療效指標(Primary Endpoint)未達統計學上顯著意義,但浩鼎董事長張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」詮釋,市場解讀為「沒過關」;專家認為,抗乳癌新藥OBI-822在科學上證實有效,但臨床試驗可能得重新設計,勢必延後上市時間。
抗乳癌新藥OBI-822為中研院長翁啟惠以醣分子技術開發的抗癌疫苗,誘發人體免疫系統產生抗體,摧毀癌細胞。中研院把這項發現技轉給台灣浩鼎,製備成OBI-822疫苗,自二○一二年十二月啟動台灣臨床試驗二/三期,以第四期轉移性乳癌病人進行雙盲試驗,昨天解盲,六月將根據解盲結果在美國癌症醫學年會及新英格蘭醫學期刊發表。

浩鼎與學界、市場可說「一個解盲、各自表述」。翁啟惠說,雖然解盲數據未達統計學上顯著意義,但就疫苗角度來看,成效良好;張念慈也說「出乎意料的成功」,但分析師卻說,解盲結果可能是「科學上的成功,法規上的失敗」。

浩鼎上周三宣布新藥即將解盲後,解盲前最後兩個交易日股價激烈波動,昨天浩鼎在櫃買中心舉行記者會,心焦的投資人擠在門外。浩鼎股價勢必面臨嚴厲考驗,浩鼎昨晚宣布今天台股收盤後舉辦法說會,加強與市場溝通。

張念慈表示,由於數據「正面」,將展開全球臨床三期試驗,即刻與美、歐、加法規單位進行臨床試驗前溝通,也將和台灣食藥署展開諮商會議,研議是否可申請藥證或重新規畫臨床三期試驗。浩鼎副董事長許友恭表示,該臨床是二○○九年設計,當時市場對免疫療法的特性並不了解,現在結果看來,抗乳癌新藥OBI-822選用的醣分子系列是正確標的。

浩鼎強調,臨床數據清晰顯示,絕大多數受試者均出現免疫反應,而有免疫反應者也多出現療效,換言之,這是個很安全、有效的疫苗。浩鼎總經理黃秀美表示,這個產品證實對預防癌症有非常明確的訊息,下個臨床設計,不需去區分乳癌病人究竟屬於哪類,只要區分是否產生抗體即可,換言之,下個試驗設計「只許成功、不許失敗」。

新聞辭典/解盲

新藥上市前必須進行人體臨床試驗,臨床試驗是為了確定藥品的安全性與療效,而到了臨床二、三期試驗,為了確認療效,通常運用「雙盲」模式進行試驗,解盲就是揭露試驗的結果。雙盲是指受試病人被隨機編入藥品的「對照組及實驗組」,實驗組投以試驗藥物,而對照組則可給予安慰劑。由於受試者或主持試驗的人員都不知實際分配的結果,因此稱為雙盲;直到試驗結束後,才開始蒐集與統計資料並確認最後結果。(黃文奇)

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紅頂商人尹衍樑八面玲瓏 藍綠通吃
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紅頂商人尹衍樑八面玲瓏 藍綠通吃

2016-08-17 14:09 聯合晚報 記者葉憶如╱即時報導

潤泰集團尹衍樑五年前入主南山南壽後,身家破千億元,2015年獲《富比世》雜誌(Forbes)選為台灣富豪排行榜排名第7名,父親為紡織企業家尹書田,紡纖業出身,但卻是在營建業大鳴大放,1977年成立潤泰建設,在台灣大舉推案都獲得傲人的成績,同時1996年更進軍量販店市場,成立大潤發流通事業,1997就進軍中國對岸。

但尹衍樑在五年前結合寶成集團入主南山人壽前,也並非金融門外漢,他早在1985年就成立光華投信、投資美商安泰人壽,因獲利出場時機掌握精準,投資眼光精準。2000年更陸續將光華投信賣給荷銀,台灣與香港安泰人壽股權賣給荷蘭國際集團(ING),十年前尹衍樑被迫賣掉安泰人壽股份,轉戰大陸後,又在2005年投資中國太平洋人壽,並促成ING安泰與中國太平洋合資中國保險事業,足見他多年來始終沒有忘情壽險業。2011年台灣潤泰集團與寶成集團合資成立的潤成投資控股公司以21.6億美元,折合新台幣約628億元拿下資產淨值高達1690億元的南山人壽,成交價約是淨值的三七折,也被稱為是一大壯舉。

而尹衍樑在兩岸綿密的政商關係更是常常被人津津樂道,潤泰不僅在2005年取得中國官方許可,為首家登陸中國營建業者,1995年就以光華教育基金會名義,捐助成立北京大學光華管理學院,任職學院董事,在國內部分,他的數學老師是國民黨前立法院長王金平,而浩鼎案發生後更是讓人發現他二十年間斥資數十億元,用生技業與綠營大老間結緣,亦有相關的綿密關係,讓人不禁佩服他紅頂商人藍綠通吃的本事。

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陳建仁發表兩項聲明:女兒無浩鼎股票
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陳建仁發表兩項聲明:女兒無浩鼎股票

2016-03-29 15:04 聯合晚報 記者林敬殷/台北報導

副總統當選人陳建仁發聲明表示女兒並未持有浩鼎股票。 記者楊萬雲/攝影

副總統當選人陳建仁發聲明表示女兒並未持有浩鼎股票。 記者楊萬雲/攝影

副總統當選人陳建仁女兒陳怡如被媒體一篇投書指涉持有浩鼎股票,陳建仁辦公室上午發表兩項聲明,說明投書內容,純屬子虛烏有,陳怡如目前在醫療院所擔任醫護服務工作,長期從事服務工作的她,從未買賣持有任何股票,對於媒體未經查證,刊載錯誤訊息,深感遺憾。據了解,陳建仁得知消息後,感到有些莫名奇妙,下午他到彰化參加一項教會活動,將就此事簡短回應。
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周刊:查浩鼎案 520後曾傳訊副總統陳建仁作證
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周刊:查浩鼎案 520後曾傳訊副總統陳建仁作證

2016-08-31 10:43 聯合新聞網 綜合報導

副總統陳建仁。 聯合報系資料照

副總統陳建仁。 聯合報系資料照

檢調偵辦浩鼎案大動作!520新政府上任後,士林地檢署曾以證人身分就訊副總統陳建仁,這是繼前總統陳水扁的國務機要費案後,又一綠營國家元首層級人物被製作筆錄。

據周刊報導,檢方傳訊副總統陳建仁,主因是浩鼎新藥解盲前曾在去年8月28日召開專家會議,當時還未被蔡英文提名副總統的陳建仁,是受邀的五位醫學重量級人士之一,另一名受邀者為台大校長楊泮池。

據報導,會議討論重點在因應抗癌新藥OB-822臨床實驗結果不如預期,會後決定改變浩鼎乳癌新藥的臨床刊讀方式,同時對外宣布提早解盲及公布研究數據,希望能挽回新藥研發成功的機會。檢調發現浩鼎新藥實驗數據不佳,研判當時浩鼎高層已猜到解盲失敗。

2006年前總統陳水扁曾因國務機要費一案被檢方約談,檢察官陳瑞仁到總統府就訊陳水扁總統及夫人吳淑珍,創下國家元首層級人物被約談司法紀錄。

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周刊報導:浩鼎案 關鍵電郵成翁啟惠涉貪鐵證
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周刊報導:浩鼎案 關鍵電郵成翁啟惠涉貪鐵證

2016-08-31 09:54 聯合新聞網 綜合報導

前中研院院長翁啟惠。 聯合報系資料照

前中研院院長翁啟惠。 聯合報系資料照

浩鼎案新進展!周刊爆檢方偵辦浩鼎案,曾在520後就訊副總統陳建仁作證,另從被查扣前中研院院長翁長的電腦中,發現上萬封翁與浩鼎董事長張念慈的電子郵件,內容被調查局認定是涉貪鐵證,已移送士林地檢署。

據「壹週刊」報導,檢方偵辦浩鼎案,在前中研院院長翁啟惠的電腦中,發現上萬封翁與浩鼎董事長張念慈通聯電子郵件,因內容全以英文書寫,調查處找來一名英語程度極高的女調查官逐件翻譯,找到關鍵郵件,使浩鼎案情獲重大突破。

檢調發現浩鼎張念慈為取得中研院相關技術,曾答應提供150萬股浩鼎股票予翁啟惠做為技術股,後因金額過大未獲主管單位核准而作罷,檢調認為有對價行為;另翁啟惠也曾在電郵中要求張念慈「捐」30萬美金,挽救因欠缺研究經費可能導致關門的實驗室,張念慈可能是為了不得罪翁,如數答應捐款;再則由電郵內容得知,在2012年浩鼎登錄興櫃前,翁與張商議,由張向潤泰集團總裁尹衍榤商借9300萬元,以翁的女兒翁郁琇名義購買3000張浩鼎股票,向尹借的9300萬最後是由張念慈出脫登記在英屬維京群島商Alpha的部分持股償還,翁啟惠一毛未花,戳破翁曾說「翁郁琇認購錢是父母暫借」的說法。

據周刊報導,浩鼎董事長張念慈否認曾答應提供翁啟惠150萬股浩鼎技術股,關於30萬美金的捐款,為浩鼎母公司與翁啟惠的研究室合作,與兩人交情無關,至於向潤泰集團商借的9300萬元,是出脫由兩人與其他生技友人早年共同投資的Aopha公司所持有的浩鼎股,是翁啟惠自力還款,先前已向檢調說明。

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解讀浩鼎數據:科學成功≠療效
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解讀浩鼎數據:科學成功≠療效

2016-06-06 01:42 聯合報 莊其穆/台北榮總婦女醫學部科主任(台北市)

根據媒體刊載,浩鼎將於六月舉行的美國臨床腫瘤醫學年會發表OPT-822/OPT-821針對轉移性乳癌的第二/三期臨床試驗結果。從浩鼎公布的論文摘要,可以看出雖然試驗組與對照組在無疾病進展存活(PFS)與總存活(OS)並無統計學上差別,但是試驗組中有免疫反應者與對照組作額外分析時,或是試驗組中有免疫反應者與無免疫反應者作額外分析,在PFS與OS皆呈現具統計學意義的差別。當此數據公布,浩鼎股價呈現上升走勢。

上述兩種額外分析,在統計學上稱為臨床試驗的次組分析。根據英國著名期刊BMJ二千年的研究報告顯示,有高達七十%的臨床試驗,除了呈現主要療效指標的數據,也會額外呈現次組分析的數據。

次組分析數據的分析與詮釋,在統計領域,過去卅年來一直有極大爭議性。次組分析數據,由於極易受到干擾影響,很多統計學家認為次組分析實屬於資料採撈,其數據的可信度必須經過嚴格的評估。

學者Gordon Guyatt一九九二年發表七項評估要點,二○一○年增列四項,成為十一項的評估清單:一、有無在試驗開始前,就預先提出學說假設;二、次組分析的數目;三、次組分析為組內比較或是組間比較;四、數據的差異度是否足夠;五、如果是組間比較,是否有呈現一致性的差異;六、是否有執行用藥與群組的交替影響評估;七、有無外部數據佐證次組分析的學說假設;八、次組分析的變項數據是在何時收列;九、次組分析的變項是否有預先提出差異性的方向性;十、交替影響評估是否呈現極有意義的p值;十一、與存活相關的評估端點是否同樣呈現具統計意義的交替影響。

浩鼎的次組分析數據,在上述十一項評估要點,其實多數並沒有在論文摘要中詳細說明。投資大眾應理性等待更多的數據公開後,這個次組分析數據的可信度才會提高。所謂「科學上的成功」,就統計而言,並不一定代表實際的療效成功。後續試驗設計改良,以及學說理論驗證,仍有一段長路。

建議金管會正視這個問題,以免日後廠商任意公布片面數據,而可能傷害了無辜無知的投資大眾。歐美生醫產業強大,是因為有研發實力做後盾,台灣要迎頭跟進,也應多著墨研發實力培養,而非僅利用數據來作文章。國際醫藥法規協和會準則指出:純粹探索性質的次組分析的數據詮釋必須極為小心,純粹以這些數據宣稱的療效或是安全性,幾乎不可能被接受。筆者呼籲,唯有加強基礎醫學研究,栽培跨領域人才,走在正確的軌道上,才是國家之福。

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士檢解除翁啟惠境管 中研院:好消息
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士檢解除翁啟惠境管 中研院:好消息

2016-05-30 19:54 中央社 台北30日電

士林地檢署今天解除前中研院長翁啟惠的境管限制,中研院表示,「這是好消息」,但是否赴美參加研討會,仍要看翁啟惠的決定。

前中央研究院長翁啟惠疑涉及浩鼎內線交易案遭限制出境,但翁啟惠為了想參加美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)年會,曾提申請希望解除,士林地檢署今天准許他在6月1日至8日出國,並給付擔保金新台幣200萬元。

美國臨床腫瘤醫學會今年年會將於6月在美國舉行,浩鼎乳癌新藥論文也會在年會中發表。

對於士林地檢署解除前中研院長翁啟惠的境管限制,中研院秘書長吳金洌表示,「這是好消息」,翁啟惠本來就不應境管,至於翁啟惠是否赴美參加年會,仍要看翁啟惠自己的決定。

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翁啟惠200萬加保 境管暫解可赴美參加ASCO
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翁啟惠200萬加保 境管暫解可赴美參加ASCO

2016-05-31 03:11 聯合報 記者王宏舜/台北報導

士林地檢署解除翁啟惠境管限制,他6月可望赴美參加ASCO會議。 圖/報系資料照片

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中央研究院前院長翁啟惠捲入貪汙疑雲,遭士林地檢署限制出境,一度影響翁預定六月赴美參加腫瘤學會(ASCO)會議計畫。士檢昨天考量翁出席國際會議能貢獻所長,同意加保二百萬元解除翁的境管限制,他可在六月一日至八日出國。

ASCO將在美國時間六月三日至七日於芝加哥舉行,翁啟惠以專家學者身分與會。士林地檢署表示,上周收到翁解除境管的申請,檢方考量翁若能參加,可讓國際人士了解、看見他的學術成就,因此同意他以二百萬元擔保赴美。檢方表示,翁解除境管是「一次性」性質,六月九日返台後將繼續境管,二百萬元也會歸還給他;倘翁滯外未歸,保證金將沒收。

士林地檢署偵辦台灣浩鼎生技公司內線交易案,案情延燒至中研院院長翁啟惠,翁三、四月間以「健康因素」為由請辭並滯美不歸。四月十五日返台,雖強調「不是落跑院長」,但士檢發現翁疑違反貪汙治罪條例不違背職務收受賄賂、不正利益,搜索中研院院長辦公室和翁的住處後命翁限制出境。貪汙案同案被告還有浩鼎董事長張念慈、財務處經理張穗芬,各以一百萬、五十萬元交保,兩人也限制出境。

和翁是嘉義同鄉的立委蔡易餘十八日開記者會替翁抱不平,認為應以責付取代限制出境,並稱不應為了調查內線交易而傷害台灣生技產業前途。蔡也告知翁的親友,應該儘快向檢方申請解除境管。

聽到解除境管訊息,蔡易餘昨天表示替翁開心,還開玩笑說「怎麼沒責付給我,真嘔!」蔡說,翁啟惠的胞兄翁崇惠是國際貨幣基金會研究院副院長,台灣不應該埋沒人才。

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浩鼎內線交易 士檢再次約談張念慈等7被告
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浩鼎內線交易 士檢再次約談張念慈等7被告

2016-05-25 21:02 聯合報 記者王宏舜╱即時報導

台灣浩鼎生技公司捲入內線交易疑雲,士林地檢署今再約談董事長張念慈等7名被告,張念慈在偵訊後,檢察官維持4月16日的強制處分(100萬元交保、限制出境)。 聯合報系資料照

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台灣浩鼎生技公司捲入內線交易疑雲,士林地檢署今再約談董事長張念慈等7名被告,張念慈在偵訊後,檢察官維持4月16日的強制處分(100萬元交保、限制出境)。

今天約談名單還包括研發長游丞德(50萬元交保)、財務長王振東(20萬元)、財務經理張穗芬(20萬元交保),另外總經理黃秀美、總管理處協理廖宗智、公關李淑娟仍在訊問中。

檢方表示,部分人士疑在浩鼎抗乳癌新藥解盲失敗公布前,出脫股票避險,違反內線交易法。

檢方在偵辦浩鼎內線交易案時,發現前中央研究院院長翁啟惠在院方將抗癌技術移轉浩鼎時,疑不只僅女兒翁郁秀持有3千張股票,可能還有其他「私相授受的股份」,另朝貪汙、背信罪偵辦。4月21日時,張念慈、張穗芬各以100、50萬元交保,這兩人與翁啟惠皆限制出境。

張念慈曾表示美國腫瘤學會(ASCO)通過OBI-822乳癌新藥二/三期臨床試驗結果的論文發表申請,翁啟惠將以專家身分出席發表會,但他遭限制出境。檢方表示,目前尚未收到翁請求解除境管,無法評論。

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個股借券賣出超標 將列管
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個股借券賣出超標 將列管

2016-05-13 03:35 經濟日報 記者邱金蘭/台北報導

浩鼎案效應,金管會昨(12)日宣布,最快下周起,強化股市異常交易監視制度,增訂「個股借券賣出」達一定標準,納入公布「注意股票」,以提醒投資人。

據了解,目前規劃的指標主要有兩大部分,包括「當日借券賣出量超過過去一段時間借券賣出日均量的一定倍數」,或「當日借券賣出量占過去一段時間交易日均量的一定比率以上」。

浩鼎案爆大量借券賣出,引發市場關注,金管會在強化科技類股規範外,也決定全面檢討股市監視制度。金管會證期局副局長張麗真表示,在異常交易監理方面,將增訂「個股借券賣出」達一定標準,納入公布注意股票,以適度提醒投資人注意交易風險。

官員表示,目前證交所及櫃買中心監視制度,對於是否列注意股票的觀察條件,主要以股價的變化為主,未來增列借券賣出量,等於分析異常資訊多一個項目。

依規定,個股若有異常,被列為注意股票後,若一段時間仍未改善,就會進入處置股票階段,並拉長交易撮合時間。

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防浩鼎案重演 下周推五措施
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防浩鼎案重演 下周推五措施

2016-05-13 03:35 經濟日報 記者邱金蘭/台北報導

浩鼎案後五大強化措施 圖/經濟日報提供

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浩鼎案引爆爭議,金管會昨(12)日公布五大強化監理措施,下周上路,包括從嚴規範科技事業上櫃條件,比照上市增訂淨值門檻,並將強制集保時間從一年延長至二年,集保適用對象也擴增研發等核心成員。

金管會主委王儷玲表示,她已跟準金管會主委丁克華溝通過,他也贊成這五項措施,並從下周實施。

浩鼎案引發爭議後,金管會全面檢討現行規定,以保障投資人權益,在聽取各界意見,並與丁克華討論後,昨天宣布五大改革措施。

除了強化異常交易監理,增訂「個股借券賣出」為注意股票認定標準外,其他四項還包括,第一,從嚴規範科技股上櫃門檻,比照上市增訂「公司淨值不得低於股本三分之二」條件。

金管會證期局副局長張麗真表示,目前科技事業申請上市櫃可依一般上市櫃條件,也可依較寬的科技事業條件申請,若依科技事業,則無獲利等條件,只要取得目的事業主管機關同意函即可。未來申請上櫃,除同意函外,還要符合淨值門檻,讓上市及上櫃門檻一致。

張麗真說,這部分券商及發行公司都表示,執行上沒有困難。目前多數科技事業都透過一般條件申請上市櫃,以上市科技事業為例,適用一般條件有360家,拿同意函的僅60家。

上市生技股也一樣很少,拿同意函的八家,用一般條件的有20家。

第二,強制集保方面,集保期間從目前一年延至二年,強制集保對象並增列主要研發及技術等核心成員。

第三,資訊揭露規範方面,生技新藥公司在解盲時,如無特殊情況均應揭露解盲的統計數據。

在揭露各階段研發資訊時,應併同說明新藥的市場狀況、治療相同病症的藥物現況、新藥進入市場計畫及對公司財務業務影響等。

第四,投資人保護及教育宣導方面,增加科技事業上市櫃公司辦理法說會的頻率,並應在法說會充分說明財務業務風險與產業現況等。

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