2016-02-23 03:16 聯合報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎董事長張念慈 本報系資料庫
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浩鼎抗乳癌新藥OBI-822解盲未如預期，昨天股價摔出第一根跌停板，單日市值蒸發一一六億元，收盤價六一三元，且有一點九萬多張賣單尚未消化。浩鼎經營團隊昨舉行法人說明會，董事長張念慈對市場信心喊話，將與大股東討論適時護盤。

浩鼎大股東、潤泰集團總裁尹衍樑昨重申，他「對浩鼎很有信心」，對於張念慈要進場護盤的想法，他表態說「支持他的想法」，顯示潤泰集團將加入護盤的行列。

張念慈昨率領經營團隊舉辦法說會，投資法人擠爆會場，不少人站著聽講、神情專注；在經營團隊的信心喊話、法說結束後，大多數法人均表示「信心提升不少」。

浩鼎法說重點 圖／聯合報提供
分享張念慈說，他與大股東將會進場護盤，時間點還不確認，須與大股東討論。他強調，股價對個人不重要，要緊的是公司經營的穩定性。
投資人最關心的仍是浩鼎的未來還有多少價值？分析師表示，浩鼎不只有OBI-822一種產品，而是擁有五個產品線、六到七種適應症，全都聚焦免疫療法新藥，包括新一代免疫療法、被動式免疫療法等。

分析師說，生技公司解盲失敗不一定會導致連續無量下跌，除非該公司僅有一種核心產品，失敗後又沒其他敗部復活契機，才可能讓公司價值縮水，浩鼎情況不是這樣。

若僅就解盲未達標的OBI-822來看，張念慈指出，若重新設計臨床，應會挑選病人，施打至第三針、第四針，有抗體反應才納入臨床。

他強調，歐美三期臨床試驗沒有一定要做，若要做三期臨床則要和美國食品藥品管理局（ＦＤＡ）溝通後才會公告，將在四月二日舉行的全球專家會議討論。

至於外界關心的台灣藥證，他說，會和ＴＦＤＡ（食品藥物管理署）、ＣＤＥ（醫藥品查驗中心）討論儘快送件，現在已啟動與衛福部溝通，也強調不會要求更改法規，但主管機關怎麼批准是有彈性的。

2016-02-22 03:34 聯合報 記者黃安琪／整理

Q：醣分子跟治療癌症有何關係？

A：醣是生物體內重要分子，但結構複雜、合成困難，相關研究一直落後於DNA與蛋白質。中研院研究證實，98%的癌症患者的癌細胞與癌幹細胞中，都有特殊醣分子，若醣分子研發疫苗有成，可讓人體對癌細胞產生抗體並殺死癌細胞。

Q：癌症也能有疫苗？

A：目前唯一有疫苗的癌症是子宮頸癌，但主要是針對產生子宮頸癌的病毒，目前沒有專門針對癌細胞的疫苗。現正研發的醣分子疫苗若有成，將成全球首支對抗癌細胞的疫苗。

Q：除了乳癌之外，還有什麼癌症也有特殊醣分子？

A：根據中研院院長翁啟惠研究，有15種癌症的癌細胞上有正常細胞沒有的醣分子，包括肺、肝、大腸、口腔、胃、胰臟、攝護腺、卵巢、腦、食道、腎臟、子宮頸、子宮內膜、三陰性乳癌和膽囊癌等。

Q：98%的乳癌患者都有這三種特殊的醣分子，是否代表乳癌患者，罹患其他15種不同癌症的機率也比較高？

A：雖然乳癌病人有這三種醣分子，其它15種癌症也有這三種醣分子的表現，但其互相之間的關聯性，目前仍不清楚。

Q：塑化劑會增加罹患乳癌的風險，請問致病機轉為何？

A：塑化劑引發乳癌的過程，學界仍不是很清楚，但可能跟荷爾蒙的作用有關係，它與荷爾蒙分泌及乳房細胞的成長有關。

2016-02-22 03:33 聯合報 記者詹建富、黃安琪／台北報導

眾所矚目的抗乳癌新藥OBI-822 臨床試驗結果昨天揭曉，這個全球首次針對乳癌病人的主動式免疫療法，雖在主要療效指標未達標準，但從病人產生抗體反應，確實開啟癌症免疫治療的全新面貌，而且全世界也正積極開發以免疫治療來對抗癌症，就看誰能先馳得點。

對於解盲結果未能呈現統計學上的顯著意義，中研院長翁啟惠指出，主要跟設計有關，若以一般藥物標準來看待，將無免疫反應的病人也納入統計，加上樣本人數不足，才無法在統計學上呈現顯著意義。

主持這項臨床試驗的台大醫院乳房醫學中心主任黃俊升表示，臨床試驗對象為乳癌第四期轉移或復發的患者，對照組為接受化療、荷爾蒙等標準治療，而實驗組則給予治療疫苗，再比較新藥能否減緩病程的進展、甚至延後復發。

對於解盲結果，黃俊升認為，可能與乳癌受試者因復發人數未達設定標準有關，但其中有許多具有科學和臨床意義的資訊，他正面看待此一結果，未來如果重新設計臨床試驗，成功的機率將大大提高。

台大醫學院免疫學研究所教授許秉寧指出，雖然乳癌醣分子疫苗OBI-822在臨床試驗未達到療效指標意義，卻占有前驅地位，未來若能結合癌症蛋白質抗體藥物，或其他免疫細胞療法結合，將成未來癌症治療趨勢，效益可望更大。

高醫細胞及免疫治療研究室主任林成龍指出，人類對抗癌症的武器，從手術、化療、放射療法到標靶治療愈來愈多，但即使是標靶藥物仍會產生抗藥性而失效，因此醫學界近年來轉而積極開發免疫治療來治療腫瘤。

2016-02-22 03:33 聯合報 記者詹建富／台北報導

浩鼎乳癌治療新藥OBI-822，臨床試驗似乎未達當初設定目標，但國內臨床試驗專家認為，「解盲」不是一翻兩瞪眼，未達預期療效不等於新藥開發失敗，但藥品未來上市時程恐因此延宕。

浩鼎乳癌治療新藥OBI-822目前在台進行第二期及第三期臨床試驗，但預計要在全球進行第三期臨床試驗的計畫尚未展開。專家指出，OBI-822解盲未如預期過關，該藥的全球第三期臨床試驗設計，可能得改弦更張，勢必延長新藥上市時程，這是開發新藥必須面對的風險。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，「解盲」不能視為新藥開發成敗的唯一條件，即使藥品臨床試驗結果成功，上市卻未必順利。例如治療關節炎藥物「偉克適（Vioxx）」，由於增加患者心血管疾病與中風風險，雖已上市，卻被要求下架回收。

另外，新藥臨床試驗失敗，也不代表該藥品無翻身餘地。

陳建煒說，美國有一家藥廠製造單株抗體，臨床試驗未達預期結果，股價由美金九十五元跌到五元，但該公司後來修改核心技術，成功發展出治療其他疾病藥物，立刻被其他大廠購併，顯見不宜以單一臨床試驗結果，貿然判定新藥的好壞。

新藥開發評估專家、台北榮總婦女醫學部主治醫師莊其穆表示，不論是臨床試驗的期中分析或最終的解盲程序，它的統計數據判讀和臨床價值，必須經由專業統計分析，並不僅看統計學上的Ｐ值，還要看藥物的臨床價值。

陳建煒說，解盲數據判讀複雜，除非新藥的藥效非常好或特別差，否則大部分結果都落在中間值，需要專家就整體存活率、免疫反應、生活品質等多項條件分析，到底對哪些族群有效，有無後續商業開發價值等條件，綜合評估。