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乳癌新藥成功? 一個解盲各自表述
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龍女CHANG, HSIU-FEN

 

2016-02-22 03:33 聯合報 記者詹建富、黃文奇、黃安琪、李淑慧/台北報導

 

生技股王浩鼎昨天舉辦解盲記者會,董事長張念慈對結果樂觀解讀,表示這是個「非常成功的解盲」。惟市場解讀不這麼樂觀。 記者楊萬雲/攝影
分享台灣浩鼎昨天公布抗乳癌新藥OBI-822解盲結果,主要療效指標(Primary Endpoint)未達統計學上顯著意義,但浩鼎董事長張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」詮釋,市場解讀為「沒過關」;專家認為,抗乳癌新藥OBI-822在科學上證實有效,但臨床試驗可能得重新設計,勢必延後上市時間。
抗乳癌新藥OBI-822為中研院長翁啟惠以醣分子技術開發的抗癌疫苗,誘發人體免疫系統產生抗體,摧毀癌細胞。中研院把這項發現技轉給台灣浩鼎,製備成OBI-822疫苗,自二○一二年十二月啟動台灣臨床試驗二/三期,以第四期轉移性乳癌病人進行雙盲試驗,昨天解盲,六月將根據解盲結果在美國癌症醫學年會及新英格蘭醫學期刊發表。

浩鼎與學界、市場可說「一個解盲、各自表述」。翁啟惠說,雖然解盲數據未達統計學上顯著意義,但就疫苗角度來看,成效良好;張念慈也說「出乎意料的成功」,但分析師卻說,解盲結果可能是「科學上的成功,法規上的失敗」。

浩鼎上周三宣布新藥即將解盲後,解盲前最後兩個交易日股價激烈波動,昨天浩鼎在櫃買中心舉行記者會,心焦的投資人擠在門外。浩鼎股價勢必面臨嚴厲考驗,浩鼎昨晚宣布今天台股收盤後舉辦法說會,加強與市場溝通。

張念慈表示,由於數據「正面」,將展開全球臨床三期試驗,即刻與美、歐、加法規單位進行臨床試驗前溝通,也將和台灣食藥署展開諮商會議,研議是否可申請藥證或重新規畫臨床三期試驗。浩鼎副董事長許友恭表示,該臨床是二○○九年設計,當時市場對免疫療法的特性並不了解,現在結果看來,抗乳癌新藥OBI-822選用的醣分子系列是正確標的。

浩鼎強調,臨床數據清晰顯示,絕大多數受試者均出現免疫反應,而有免疫反應者也多出現療效,換言之,這是個很安全、有效的疫苗。浩鼎總經理黃秀美表示,這個產品證實對預防癌症有非常明確的訊息,下個臨床設計,不需去區分乳癌病人究竟屬於哪類,只要區分是否產生抗體即可,換言之,下個試驗設計「只許成功、不許失敗」。

新聞辭典/解盲

新藥上市前必須進行人體臨床試驗,臨床試驗是為了確定藥品的安全性與療效,而到了臨床二、三期試驗,為了確認療效,通常運用「雙盲」模式進行試驗,解盲就是揭露試驗的結果。雙盲是指受試病人被隨機編入藥品的「對照組及實驗組」,實驗組投以試驗藥物,而對照組則可給予安慰劑。由於受試者或主持試驗的人員都不知實際分配的結果,因此稱為雙盲;直到試驗結束後,才開始蒐集與統計資料並確認最後結果。(黃文奇)

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浩鼎內線案 一個月查明
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2016-03-05 04:03 經濟日報 記者陳熙文/台北報導


浩鼎新藥解盲之後,遭人檢舉解盲前公司借券張數攀升,疑似涉及內線交易。

國民黨立委費鴻泰昨(4)日在立法院質詢金管會,認為調查不夠積極主動。金管會主委王儷玲表示,金管會已經主動了解狀況,一個月後會公布調查結果。

費鴻泰認為,浩鼎解盲前的借券餘額在短期內飆升至6,602張,金管會卻沒有主動調查,有失職之嫌,金管會好像在政權交接前的過渡期都不做事。

王儷玲解釋,其實在浩鼎解盲前,金管會就透過一定機制檢視出浩鼎有關注的必要;金管會在公司解盲後也陸續觀察,但目前行政調查尚未完成,還不確定是否有違法狀況,待一個月後才能公開說明。

費鴻泰也質疑,浩鼎公司規模龐大、股價高,明明擁有豐富資金,但仍向經濟部申請補助計畫,雖然一案已於2012年6月30日結案,但另外一案要到今年6月30日才正式結案。對此,經濟部長鄧振中表示,經濟部一直以來都對生技產業有補助,都必須經過嚴格的審查程序,現已累積七個補助案;浩鼎的臨床階段試驗開發計畫因符合補助辦法,所以獲得補助。

 

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公布蔡英文家族投資? 民進黨:未討論
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2016-02-29 03:23 聯合報 記者鄭宏斌/台北報導


民進黨總統當選人蔡英文的家族投資浩鼎生技,引發利益迴避問題。民進黨發言人楊家俍說,蔡英文兄嫂的投資已交付信託,不會再進行新的投資規畫。至於會否一次公布所有投資?楊家俍說,會依照公務人員利益衝突迴避法來處理,「目前沒有做公布的討論。」

蔡英文昨出席義光教會追思禮拜,對家族投資一事未回應,隨即搭車離去。

楊家俍代為受訪表示,蔡英文兄嫂投資公司的前身是潔生公司,二○○八年五月蔡英文擔任民進黨主席後,就完全出脫持股,後來潔生改組為富鈦,在二○○九年開始投資浩鼎,蔡英文沒有持股,更沒涉入公司決策。

楊家俍指出,蔡英文兄嫂已經決定將富鈦所持國內全部投資,交由專業或信託機構管理,不再過問;蔡英文在總統任內,兄姐除了個人本業經營外,不會再進行新的投資規畫,並嚴格遵守公職人員利益衝突迴避法規定。

至於公布問題,楊家俍說,蔡英文的財產按照相關規定去做,個人財產也在大選時交付信託。至於家人的財產,就依相關規定處理。

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蔡英文財產做「不指定信託」 可避嫌
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2016-02-28 03:41 經濟日報 記者蔡靜紋/台北報導


準總統蔡英文律師宣布富鈦公司國內投資將交專業或信託機構管理。信託業者表示,可做不指定財產信託(俗稱「盲目信託」),並公布受託機構、合約內容。

蔡英文去年10月即公開宣布已完成財產信託,其律師連元龍昨(27)日進一步表示,富鈦公司國內投資將交專業或信託機構管理,總統任期內不再對國內企業進行新投資。

信託業者分析「專業或信託機構」有很多型態,專業機構可能是指委外投資,例如另成立一家投資公司管理或交由既有投資公司代管。

「信託機構」則可分為民事信託、信託業法信託等兩大類,前者是一般自然人或法人當受託人,如受託人信任之人或會計、法律事務所;後者則是獲准經營信託業務、依信託業法營運的銀行、券商,後者的優點是有提撥營業保證金、賠償準備金、專業機構內稽內控較佳,對委託人較有保障。

信託業者認為,一般家族投資公司為資料保密,鮮少委託銀行等信託機構做信託,頂多是做民事信託。富鈦若做財產信託,建議找依信託業法的信託機構,並「公布受託機構、合約內容」,供社會大眾公評。

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國民黨:蔡英文應公布家族投資
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2016-02-28 03:41 聯合報 記者周志豪、鄭媁、丘采薇/台北報導


總統當選人蔡英文胞兄蔡瀛陽為浩鼎生技第五大股東,遭外界質疑蔡英文就任後恐有利益迴避問題。國民黨團書記長林德福表示,蔡英文身為國家準領導人,過去總統馬英九也有前例,相信「她知道應該怎麼做」。

國民黨文傳會副主委李明賢要求,蔡英文已是準總統,應立即公布家族投資的現況,並提出利益迴避的具體作法,以最高標準來檢驗自己,而不是採取閃躲、拖字訣方式,想等到五二○才處理。

林德福表示,馬總統任台北市長時,其大姊馬以南任職中化製藥副總,由於中化承攬台北市聯合醫院藥品採購,法務部認定未利益迴避,遭裁罰四千多萬元,馬以南也辭去職務。馬當選總統後,妻子周美青也立即從兆豐金控退休,都是範例。

國民黨立院黨團副書記長王育敏說,相同的事情若發生在馬總統身上,想必民進黨早已群起而攻之;身為準總統當選人,蔡英文對親屬是否有利益迴避問題,應自己主動對外交代清楚,如今卻是被投書爆料,還只由黨被動回應,讓人感到遺憾。

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浩鼎:富鈦蔡瀛陽 單純投資
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2016-02-28 03:41 聯合報 記者黃文奇/台北報導

 

位於台北市石牌路二段的「潔生診所」,是準總統蔡英文的哥哥蔡瀛陽為紀念父親蔡潔生所開,也是浩鼎大股東富鈦投資的登記地。 記者屠惠剛/攝影
分享浩鼎昨天表示,富鈦投資僅是一般投資者,雙方無特殊關係。

浩鼎十大股東 圖/聯合報提供
分享浩鼎指出,富鈦迄未涉入該公司營運也非公司董事,雖然多年來都是公司前十大股東,但與公司經營無涉。
對於外界批評蔡英文近日進行生技產業之旅時,特別對浩鼎董事長張念慈「送暖」,藉以影射雙方似有利益糾葛。浩鼎聲明,浩鼎是國內指標生技公司,總統當選人在產業之旅對該公司打氣是自然之事,外界不必作文章。

【記者詹建富/台北報導】中研院院長翁啟惠昨表示,他不知道蔡英文家族是浩鼎的股東,強調,「有人願意投資生技產業,那是個人的理財行為,外界不必有過度聯想」。

翁啟惠說,他只知道潤泰集團總裁尹衍樑是浩鼎的股東,其他的股東結構則完全不清楚,「是你(記者)告訴我浩鼎的股東有富鈦投資公司」,「我也不認識蔡瀛陽」。

對外界可能拿蔡英文兄長是浩鼎股東而大作文章,翁期期以為不可。他說,只要是合法投資,正常買賣股票,那是私人的事,政府該管的是人為炒股,例如浩鼎解盲前出現三千多張借券賣出而不當獲利,才是政府該追查的。

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蔡英文兄是浩鼎股東 翁啟惠:個人理財,勿過度聯想
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2016-02-28 03:41 經濟日報 記者詹建富/台北報導


中央研究院院長翁啟惠昨(27)日表示,他不知道總統當選人蔡英文家族是浩鼎的股東,強調「有人願意投資生技產業,那是個人的理財行為,外界不必有過度聯想」。

翁啟惠說,他只知道潤泰集董事長尹衍樑是浩鼎的股東,其他的股東結構則完全不清楚,「是你(記者)告訴我浩鼎的股東有富鈦投資公司」,「我也不認識蔡瀛陽」。

對於外界可能拿蔡英文兄長是浩鼎股東而作文章,翁啟惠期期以為不可。他說,只要是合法投資,正常買賣股票,那是私人的事,政府該管的是人為炒股,例如浩鼎解盲前出現3,000多張借券賣出而不當獲利,才是政府該深入追查的。

翁啟惠表示,治乳癌新藥OBI-822是由中研院技轉醣分子合成技術給浩鼎,有關技轉權利金的分配都依照政府的規定。他強調,他對於該藥臨床試驗解盲的發言,不認為該臨床試驗失敗,目的是要傳遞正確的訊息給民眾,並不是特別挺某一家公司,「我並沒有買浩鼎的股票」,而是單純從疫苗研發的角度來看,因為只要病人有產生抗體免疫反應,它就算成功的。

蔡英文日前在生技產業之旅,曾特別向乳癌治療新藥解盲不如預期的浩鼎董事長張念慈加油打氣,昨又傳出原來蔡的兄長蔡瀛陽是浩鼎的第五大股東,引發外界議論。

浩鼎21日公布治療乳癌新藥OBI-822臨床試驗解盲結果,因在主要療效未達統計學顯著意義,造成該公司股價重挫,市值大幅縮水。但翁啟惠特別為浩鼎解盲結果出面辯護,且蔡英文出席生技業者座談,還向浩鼎送暖,讓浩鼎話題不斷。

 

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蔡英文胞兄投資富鈦…專攻生技領域
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2016-02-28 03:41 經濟日報 記者黃文奇/台北報導


總統當選人蔡英文胞兄蔡瀛陽所投資的富鈦投資,成立於2007年,也曾經是「宇昌」(中裕前身)的股東,近年聚焦生技投資。

富鈦投資原名潔生投資,曾以蔡英文父親蔡潔生之名創立,曾經參與投資創立宇昌公司,因此被指與蔡英文家族關係密切。

經查,富鈦投資登記的地址於台北市石牌路,該地址是一間診所,而該診所正是蔡英文哥哥蔡瀛陽所開設的潔生診所。

據指出,富鈦投資在經濟部商業司所登記的資料,成立於2007年8月29日,資本額1.3億元,董事長為譚雯栩,蔡瀛陽擔任董事,依據持有股份數,則是富鈦的最大股東,而蔡英文卸任行政院副院長則在當年的5月下旬。

據了解,2007年9月富鈦轉投資台懋,而台懋又同一時間轉投資宇昌,換言之,富鈦間接持有宇昌,並為大股東。

富鈦投資在成立後聚焦在生技股,民進黨內部人士也指出,富鈦是浩鼎的原始股東,並非近期才加入投資,完全沒有所謂的炒股或投機問題。

業界指出,蔡英文過去與宇昌的關係已經由司法還其清白,而胞兄投資生技也並無不法。

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兄是浩鼎股東…「蔡英文任內 家族不新增投資」
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2016-02-28 03:41 聯合報 記者郭瓊俐、潘姿羽、黃國樑/台北報導

 

總統當選人蔡英文(右二)將生技業列作新政府重點發展產業,日前並對解盲失敗的浩鼎生技董事長張念慈溫暖打氣。不過昨天傳出浩鼎第五大股東富鈦投資,其中一位董事是蔡英文的哥哥蔡瀛陽,引發利益迴避爭議。圖為蔡英文日前參訪生技醫藥產業。 本報資料照片
分享總統當選人蔡英文的胞兄透過投資公司成為浩鼎生技第五大股東,遭外界質疑是否有利益迴避問題。蔡英文昨天透過家族律師連元龍表示,富鈦投資是蔡英文兄嫂主導的投資公司,蔡英文沒有持股,更沒有涉入公司決策;並強調,浩鼎是富鈦在二○○九年下半年開始投資,與蔡英文完全無關。蔡英文個人的財產,已在大選時交付信託。
蔡英文無富鈦持股


浩鼎十大股東 圖/聯合報提供
分享連元龍昨晚再指出,蔡英文二○○八年五月擔任民進黨主席後,很快就出脫潔生的持股,後來潔生改組為富鈦,蔡英文沒有持股;並強調,在蔡英文擔任總統任期中,她的兄姊除個人本業經營行為外,不會對國內企業進行新的投資。
富鈦的投資將信託

連元龍表示,蔡英文兄嫂已決定將富鈦所持有的國內投資,包括浩鼎股票在內,交由專業或信託管理機構全權管理,會嚴格遵守公職人員利益衝突迴避法的相關規定。

蔡英文將生技業列為新政府重點發展產業,日前並對解盲失敗的浩鼎生技董事長張念慈溫暖打氣。不過,署名張文宇的讀者昨天投書網媒,直指浩鼎第五大股東富鈦,其中一位董事蔡瀛陽,就是蔡英文的哥哥,且富鈦投資的前身叫做潔生,曾參與投資創立宇昌,蔡英文的父親名字就是蔡潔生。

張文宇指出,浩鼎解盲失敗股價重挫時,發生三件事情,包括中研院長翁啟惠大力背書「高興這款藥以疫苗角度看非常成功」;其二是浩鼎解盲前有不知名投資人不斷在市場申請借券賣出,總金額高達廿一億。其三就是蔡英文拜會生技業者並對張念慈說「你們要加油」 。

張文宇質疑,浩鼎連跌,市場對浩鼎如此嚴苛,中研院長與總統當選人卻「溫情送暖」。

對此,民進黨發布三點聲明指出:第一,國家領導人應該關心產業發展,生技產業是台灣產業的一環,無論哪一個政黨執政都視為發展重點;蔡英文的產業之旅包含許多不同產業,上周她拜訪生技產業的行程,完全由生策會安排,並未針對個別企業,而是與整個產業溝通,為未來執政做準備。

第二,蔡英文的兄嫂具有醫療背景,他們個人投資,蔡英文沒有參與也不清楚詳情;至於浩鼎的投資人,都有公開資料可以查詢。

盡快處理利益迴避

第三,蔡當選後,已將擔任總統後其家人投資如何利益迴避,列為五二○就職前的應處理事項,將盡快進行。

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蔡英文二哥、小S公公 都是浩鼎大股東
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2016-02-28 03:41 聯合報 記者高詩琴/台北報導

 

位於台北市石牌路二段的「潔生診所」,是準總統蔡英文的哥哥蔡瀛陽為紀念父親蔡潔生所開,也是浩鼎大股東富鈦投資的登記地。 記者屠惠剛/攝影
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浩鼎十大股東 圖/聯合報提供
分享蔡英文日前參訪的浩鼎生技,第五大股東富鈦投資的最大股東正是蔡英文的二哥蔡瀛陽。
小S公公也是浩鼎大股東

除了富鈦投資,浩鼎生技其他股東也很精采。潤泰透過旗下的宜泰與匯弘投資,是浩鼎最大股東,總裁尹衍樑也一路相挺浩鼎董事長張念慈,張念慈本人持股第九高,還有藝人小S的公公許慶祥,按持股比則是第八大股東。

依據經濟部商業司登記資料,富鈦投資公司民國九十六年核准設立,資本額一億三千兩百萬。董事長為譚雯栩,蔡瀛陽擔任董事,依據持有股份數,則是富鈦的最大股東。

蔡瀛陽在北投開設以父親為名的「潔生診所」,富鈦的公司登記所在地址與潔生診所相同。

 

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翁啟惠:浩鼎試驗第三期 八成五受試者免疫反應
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2016-02-23 03:17 聯合報 記者董俞佳/台北報導


浩鼎乳癌新藥前天解盲結果顯示療效指標未達標,導致生技股昨重挫。不過,中研院院長翁啟惠昨在「錢思亮先生紀念特展」開幕會後表示,該疫苗不只有八成五的受試者有免疫反應、且副作用低,這次也知道哪種抗體較持久,第二代疫苗將朝預防、根治癌症的方向發展。

浩鼎生技的乳癌新藥OBI-822第一代疫苗自美國技術轉移而來,其中醣分子癌症免疫療法為中研院開發而來。翁啟惠昨表示,第一代試驗已走到第三期,應繼續發展,甚至擴大到其他癌症。

翁啟惠舉例,接受OBI-822新藥治療的末期病人中,有百分之八十五會產生IgG、IgM免疫抗體反應,兩者都有效果,但IgG的抗體比IgM的抗體持久,如果要用抗體來做藥物的話,該資訊將是發展機會,將來可朝根除、根治癌症做起,至於沒免疫反應的人也能使用抗體,等身體恢復再打疫苗。

翁啟惠說,目前第二代疫苗完全由中研院開發,與第一代疫苗不同的是,更著重於增加人體IgG抗體,目前已經技轉給浩鼎。

翁啟惠說,他六月將去美國參加世界腫瘤醫學會議,屆時會發表這次的試驗結果,他指出,這是台灣開創出來的新領域,將是癌症預防治療與檢測的新發展。


 

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