2016-02-22 03:33 聯合報 記者詹建富、黃文奇、黃安琪、李淑慧/台北報導
生技股王浩鼎昨天舉辦解盲記者會,董事長張念慈對結果樂觀解讀,表示這是個「非常成功的解盲」。惟市場解讀不這麼樂觀。 記者楊萬雲/攝影
分享台灣浩鼎昨天公布抗乳癌新藥OBI-822解盲結果,主要療效指標(Primary Endpoint)未達統計學上顯著意義,但浩鼎董事長張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」詮釋,市場解讀為「沒過關」;專家認為,抗乳癌新藥OBI-822在科學上證實有效,但臨床試驗可能得重新設計,勢必延後上市時間。
抗乳癌新藥OBI-822為中研院長翁啟惠以醣分子技術開發的抗癌疫苗,誘發人體免疫系統產生抗體,摧毀癌細胞。中研院把這項發現技轉給台灣浩鼎,製備成OBI-822疫苗,自二○一二年十二月啟動台灣臨床試驗二/三期,以第四期轉移性乳癌病人進行雙盲試驗,昨天解盲,六月將根據解盲結果在美國癌症醫學年會及新英格蘭醫學期刊發表。
浩鼎與學界、市場可說「一個解盲、各自表述」。翁啟惠說,雖然解盲數據未達統計學上顯著意義,但就疫苗角度來看,成效良好;張念慈也說「出乎意料的成功」,但分析師卻說,解盲結果可能是「科學上的成功,法規上的失敗」。
浩鼎上周三宣布新藥即將解盲後,解盲前最後兩個交易日股價激烈波動,昨天浩鼎在櫃買中心舉行記者會,心焦的投資人擠在門外。浩鼎股價勢必面臨嚴厲考驗,浩鼎昨晚宣布今天台股收盤後舉辦法說會,加強與市場溝通。
張念慈表示,由於數據「正面」,將展開全球臨床三期試驗,即刻與美、歐、加法規單位進行臨床試驗前溝通,也將和台灣食藥署展開諮商會議,研議是否可申請藥證或重新規畫臨床三期試驗。浩鼎副董事長許友恭表示,該臨床是二○○九年設計,當時市場對免疫療法的特性並不了解,現在結果看來,抗乳癌新藥OBI-822選用的醣分子系列是正確標的。
浩鼎強調,臨床數據清晰顯示,絕大多數受試者均出現免疫反應,而有免疫反應者也多出現療效,換言之,這是個很安全、有效的疫苗。浩鼎總經理黃秀美表示,這個產品證實對預防癌症有非常明確的訊息,下個臨床設計,不需去區分乳癌病人究竟屬於哪類,只要區分是否產生抗體即可,換言之,下個試驗設計「只許成功、不許失敗」。
新聞辭典/解盲
新藥上市前必須進行人體臨床試驗,臨床試驗是為了確定藥品的安全性與療效,而到了臨床二、三期試驗,為了確認療效,通常運用「雙盲」模式進行試驗,解盲就是揭露試驗的結果。雙盲是指受試病人被隨機編入藥品的「對照組及實驗組」,實驗組投以試驗藥物,而對照組則可給予安慰劑。由於受試者或主持試驗的人員都不知實際分配的結果,因此稱為雙盲;直到試驗結束後,才開始蒐集與統計資料並確認最後結果。(黃文奇)