皮膚科常用藥物：藥品風險等級--孕婦用藥安全須知 - 皮膚科醫生王修含醫師診所研究室

皮膚科常用藥物：懷孕藥品風險分類等級--孕婦用藥安全須知

皮膚科王修含醫師

有相當多的藥物，在懷孕時使用，有可能影響胎兒的成長與安全，因此孕婦使用藥物時必須非常注意，例如口服維他命A酸，會造成胎兒的畸形，所以使用時必須避孕；又如用於治療雄性禿的口服finasteride，也會造成畸胎，但有些人會將此藥物切割使用，此時須注意不可讓孕婦接觸此藥物的粉末。美國FDA基於懷孕用藥的安全性，將懷孕藥品分為下列五級(詳細定義附於文後)，目前台灣在開立孕婦使用的藥物時，亦多參考此分類：

Ａ級藥品：安全

Ｂ級藥品：可能安全

Ｃ級藥品：避免使用(對胎兒的影響尚不清楚)，除非治療上的好處大於風險

Ｄ級藥品：避免使用(已證實對胎兒有危險)，除非治療上的利益大於風險

Ｘ級藥品：致畸胎性(Teratogenicity)

懷孕藥品風險分類等級是很嚴謹的，在妥善設計的研究下，仍找不到對胎兒有害的證據，才會分類為A級藥物，例如氧化鋅軟膏。

在動物實驗找不到對胎兒有害的證據，或是對懷孕婦女的對照研究中，無法證明對於胎兒的危險性，才評定為B級藥物，例如常用來治療粉刺、痤瘡(青春痘)，並可淡化色素的杜鵑花酸。

被評定為C級的藥物，例如大部份的外用類固醇藥物，只是表示對胎兒的影響尚不清楚，並無研究可證明此藥物的危險性，所以懷孕性癢疹，仍可使用外用類固醇治療。

如果評定為D級藥物，例如消毒用的優碘，表示確實有證據支持對胎兒的危險性，但治療的利益可能大於潛在的危險性，所以還是可以選擇性使用。在羊膜穿刺的場合，優碘由穿刺針孔進入子宮的劑量並不多，但可避免感染的風險，所以醫師還是會選擇使用。
(註：其實對於孕婦的皮膚消毒，筆者會選擇使用chlorhexidine gluconate的酒精溶液，在研究中顯示，這種消毒液的殺菌力比優碘還好(N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26.)，但它是屬於較安全的B級藥物，而且不會弄髒衣物。)

若被評定為X級藥物，例如口服A酸，表示此藥會造成胚胎異常(畸胎)，藥物導致的傷害遠大於它的效益，因此禁用於已經或可能懷孕的婦女。

皮膚科常用藥物甚多，在此以台大醫院皮膚科常用藥物為例，說明各種皮膚科用藥的懷孕用藥分類等級：

(藥物資料來源：台大醫院藥劑部提供)

學名	懷孕分級	藥品中文名稱	商品名
Acitretin	X	新定康癬膠囊10公絲	Neotigason Capsule 10 mg/cap
Acitretin	X	新定康癬膠囊25公絲	Neotigason Capsule 25 mg/cap
Acyclovir	B	熱威樂素乳膏劑	Zovirax Cream 5% 2 g/tube
Adapalene	C	痘膚潤凝膠	Differin Gel 0.1%, 15 g/tube
Aluminum Hydroxychloride and Cetrimide	無資料	治汗樂乳膏	Joyla Cream 15 g/tube
Amorolfine HCl	B3(澳洲分類，相當於美國的B級)	樂指利抗甲癬油劑	Loceryl Nail Lacquer 5% 3 mL/btl
Azelaic Acid	B	思麗安乳膏	Skinoren Cream Micronized azelaic acid 20% in a cream vehicle, 30 g/tube
Benzoyl Peroxide	C	泛娜五號凝膠	PanOxyl 5 Acne Gel 5%, 6 g/tube (停產)
Benzoyl Peroxide	C	雅若凝膠	Aczo Gel 50 mg/g 10 g/tube
Benzyl Benzoate Lotion	無資料	利蝨洗液	B B Lotion 25% v/v, 100 mL/btl
Betamethasone Dipropionate	C	舒膚通膠液（貝他每松二丙酸鹽）	Septon Sol 0.064%, 10 g/btl
Betamethasone Dipropionate	C	舒膚通乳膏	Septon Cream 0.064% 5 g/tube (停產)
Betamethasone Valerate	C	臨得隆-V藥霜0.06％	Rinderon-V Cream 0.06% 5 g/tube
Boric Acid	無資料		B.A. Solution 2%, 2 L/btl
C.B. Strong Ointment	無資料	強力施美藥膏	C.B. Strong Ointment 5 g/tube
Cadexomer Iodine	無資料	愛得寶外用撒希散	Iodosorb Powder 0.9% Iodine (w/w), 3 g/pack
Calamine Lotion with Menthol and Phenol	無資料	美膚可樂洗劑	Menphencala Lotion 100 mL/btl
Calcipotriene	C	得膚寧軟膏	Daivonex Ointment 0.005%, 30 g/tube
Calcipotriene	C	得膚寧頭皮液劑	Daivonex Scalp Solution 0.005% 30 mL/btl (DC)
Calcipotriol hydrate & Betamethasone dipropionate	C	得膚寶軟膏劑	Daivobet ointment 30 g/tube (calcipotriol hydrate 50 mcg/g & betamethasone dipropionate 0.5 mg/g )
Calcipotriol Hydrate, Betamethasone Dipropionate	無資料	絲玫歐凝膠	Xamiol Gel 30 g/btl
Calcitriol	C	施革欣軟膏	Silkis Ointment 3 mcg/g, 30 g/tube
Chloramphenicol Ointment	C	速癒軟膏	C.P. Ointment 10 mg/g, 5 g/tube
Chlorhexidine Gluconate	B	@ 克羅淨濃液劑 5%	@ Kilgerm Concentrate 5% 5 L/btl
Chlorhexidine Gluconate	B	希必定濃液劑	@ Hibitane Concentrate Solution 5% 5 L/btl
Chlorhexidine Gluconate	B	希必潔外用液	Hibiscrub 4% with Detergent 5 L/btl
Chlorhexidine Gluconate	無資料	克菌寧殺菌液2%	@ Easy Antiseptic Liquid 2% (20 mg/mL) 200 mL/btl
Chlorhexidine gluconate 1% & Ethyl alcohol 61% (w/w)	無資料	@ 3M 快速乾式刷手液	@ 3M Avagard 500 mL/btl, Chlorhexidine gluconate 1% & Ethyl alcohol 61% w/w
Clindamycin Phosphate	B	麗歐迅外用液	Cleocin T Topical Solution 1% 30 mL/btl
Clobetasol Propionate	C	戴摩膚乳膏0.05%	Dermovate Ointment 0.05% 25 g/tube
Coal Tar	C	保麗娜液	Polytar Liquid 150 mL/btl
Coal Tar and Salicylic Acid Ointment	C	希體舒軟膏	Coal Tar and Salicylic Acid Ointment
Crotamiton and Hydrocortisone	無資料	悠力素乳膏	Ulex Cream 10 g/tube
Cyclosporine	C	新體睦靜脈輸注濃縮液	Sandimmun Concentrate for IF 50 mg/1 mL/amp
Cyclosporine	C	新體睦軟膠囊100公絲	Sandimmun Neoral Capsule 100 mg/cap
Cyclosporine	C	新體睦軟膠囊 25公絲	Sandimmun Neoral Capsule 25 mg/cap
Cyclosporine	C	新體睦口服溶液	Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/mL, 50 mL/btl
Desoximetasone	C	拭皮爽軟膏0.25％	Esperson Ointment 0.25% 5 g/tube
Dimethyl Sulfoxide	C	二甲亞碸(二甲基亞碸 )	@ Dimethyl Sulfoxide (meets USP testing specifications) 500 mL/btl (DMSO)
Dimethyl Sulfoxide	C	二甲亞碸(二甲基亞碸 )	@ Dimethyl Sulfoxide (meets USP testing specifications) 25 mL/btl (DMSO)
Doxepin HCl	B	普膚乳膏	Ichderm Cream 5% 15 g/tube
Finasteride	X	柔沛膜衣錠	Propecia F.C. Tablet 1 mg/tab
Fluocinolone acetonide, Hydroquinone, Tretinoin	C	汰膚斑乳膏	Tri-Luma Cream 15 g/tube (Fluocinolone acetonide 0.01%, Hydroquinone 4%, Tretinoin 0.05% )
Fluocinonide	C	妥膚淨洗劑（氟欣諾能）	Topsym Lotion 0.05% 10 g/btl
Fluocinonide	C	妥膚淨親水軟膏（氟欣諾能）	Topsym Cream 0.05% 10g/tube
Fluorouracil	X	宜膚滌(DC)	Efudix Cream 5% 20 g/tube(DC)
Fluticasone Propionate	C	克廷膚乳膏0.05％	Cutivate Cream 0.05% 5 g/tube
Fusidic Acid	C	膚即淨乳膏	Fucidin Cream 2% 5 g/tube
Gentian Violet	C	紫藥水	G.V. Solution 0.1% in 10% alcohol 100 mL/btl
Gentian Violet	C	紫藥水	G.V. Solution 1% 10 mL/vial
Gentian Violet	C	紫藥水	@ G.V. Solution 0.1% in 10% alcohol 10 mL/btl
Hydrocortisone Acetate	C	皮質醇軟膏1％	Cort. S. Ointment 1% 50 g/box
Hydroquinone	C	嘉芙康軟膏	Shines Cream 4% 10 g/tube
Imiquimod	B	樂得美乳膏	Aldara Cream 5% 250 mg/packet
Iodoform	D	愛得寶外用撒布散	Iodoform
Isopropyl Alcohol	無資料		So Easy liquid 0.75%
Isotretinoin	X	羅可坦軟膠囊	Roaccutane Capsule 10 mg/cap
Isotretinoin	X	(兒癌基金會) 羅可坦軟膠囊	(兒癌基金會) Roaccutane Capsule 20 mg/cap
Lidocaine	B	遠疼貼貼片	Lidopat Patch 5% 700 mg/patch
Lidocaine and Prilocaine	無資料	安麻樂乳膏5%	EMLA cream lidocaine 2.5% & prilocaine 2.5% 5 g/tube
Lidocaine and Prilocaine	無資料	(兒癌基金會) 安麻樂乳膏5%	(兒癌基金會) EMLA cream lidocaine 2.5% & prilocaine 2.5% 5 g/tube
Menthol and Camphor in Skin Lotion	無資料	(自費) 睦康膚洗劑	(Cash) M.C. Skin Lotion 60 mL/btl
Menthol and Camphor in Skin Lotion	無資料	睦康膚洗劑	M.C. Skin Lotion 60 mL/btl
Methoxsalen	C	速立寧膜衣錠	Sorialen F.C. Tablet 10 mg/tab
Methoxsalen	C	優可舒軟膠囊10公絲	Oxsoralen-ultra Capsule 10 mg/cap
Metronidazole	B	柔潔凝膠	Metrogel 0.75% 15 g/tube
Minoxidil	C	昇髮密碼養髮液2%	Minoxidil Solution 2% 60 mL/btl
Mupirocin	B	百多邦黴素軟膏	Bactroban Ointment, Mupirocin 2% in a polyethylene glycol base, 15 g/tube
Neomycin and Trypsin	無資料	速備粉	Shielin Powder 10 g/btl
Pimecrolimus	C	醫立妥乳膏	Elidel 1% Cream, 10 g/tube
Polytar Emollient	C	普麗液	Polytar Emollient 350 mL/btl
Polytar Emollient	C	普麗液 (DC)	Polytar Emollient 50 mL/btl (DC)
Povidone Iodine	D	優碘藥水（普威隆碘）	Better-Iodine Aqueous Solution 10% 100 mL/btl
Povidone Iodine	D	必達淨軟膏	Betadine Ointment 10% 20g/tube
Povidone Iodine	D	優碘軟膏（普威隆碘）	Better Iodine Ointment 10% 10g/tube
Povidone Iodine	D	普淨殺菌消毒液100公絲／公撮	Povidone Iodine Alcoholic Solution 10% 100 mL/btl
Povidone Iodine	D	普淨殺菌消毒液	Povidone Iodine Alcoholic Solution 10% 500 mL/btl
Povidone Iodine	D	金碘藥水（普威隆碘）	Sindine Solution 10% 500 mL/btl
Povidone Iodine	D	外科用優碘擦洗液（普威隆碘）	Betadine Iodine 7.5% 1 Gall
Povidone Iodine	D	優碘藥水（普威隆碘）	Better-Iodine Aqueous Solution 10% 500 mL/btl
Povidone Iodine	D	必達淨軟膏	Betadine Ointment 10% 250 g/btl
Povidone Iodine	D		Betadine Ointment 10% 450 g
Povidone Iodine	D	百潔碘藥水	Biodyne Aqueous Solution10% 500 mL/btl
Povidone Iodine	無資料	金碘藥水（普威隆碘）	Sindine Solution 10% 200 mL/btl
Povidone Iodine	無資料	未知	未知(Biodyne Aqueous Solution), 200 mL/btl
Povidone Iodine Alcoholic Solution	無資料	金碘酒精液（普威隆碘）	Sindine Alcoholic Solution10% 200 mL/btl
Precipitated Sulfur	無資料	愛顏洗劑	Acne Lotion 4% 100 mL/btl
Salicylic Acid and Benzoic Acid	C	速必舒軟膏	Salicylic Acid and Benzoic Acid Ointment (S.B.S) 30 g/box
Salicylic Acid and Lactic Acid	C	治疣液	Duofilm Liquid salicylic acid 16.7% and lactic acid 16.7% in flexible collodion, 15 mL/btl
Salicylic Acid Ointment	C	速立康軟膏	Salic Ointment Salicylic acid 2.5% in neoselin, 10 g/tube
Salicylic Acid, Iodine, Potassium Iodine	無資料	碘楊酸外用液劑〝寶齡〞	I.S.A. Spirit 30 mL/btl (Each ml contains: KI 12 mg, IODINE: 10 mg, SALICYLIC ACID: 50 mg)
Sertaconazole Nitrate	C	達來乳膏	Zalain Cream 2% 15 g/tube
Silver Nitrate	無資料	硝酸銀溶液	AgNO3 Solution 20%
Silver Nitrate	無資料	硝酸銀溶液	@ AgNO3 Solution 20% 10 mL/btl
Silver Sulfadiazine	B	膚美淨軟膏	Flamazine Cream 1% 500 g/box
Silver Sulfadiazine	B	灼膚星乳膏	Sulfasil Cream 1% 50 g/tube
Sulconazole Nitrate	C	優足達親水軟膏	Exelderm Cream 1%, 5 g/tube
Tacrolimus	C	普特皮軟膏 0.1%	Protopic Ointment 0.1% 5 g/tube
Tacrolimus	C	普特皮軟膏 0.03%	Protopic Ointment 0.03% 5 g/tube
Tazarotene	X	羅膚格外用乳膏劑	Zorac Topical Cream 0.1% 30 g/tube
Tolnaftate	無資料	保濕康膠漿	Pasca Gel tolnaftate 2%, and methylsalicylate 2% in a gel vehicle containing carbomer, macrogol 400, ethanol, methyl ethyl ketone, triisopropanolamine and purified water, 10 g/tube
Tretinoin	C	特蒂樂乳膏	Tretinoin Cream 0.1%, 5 g/tube
Tretinoin	C	愛膚露霜劑	Airol Vanishing Cream 0.05%, 20 g/tube (停產)
Urea	C	杏化乳膏	Sinpharderm Cream 10%, 30 g/box
Ustekinumab	B	(無)	<專>免費 Stelara Injection 45 mg /0.5mL/syringe
Ustekinumab	B	(無)	<專> (自費) Stelara Injection 45 mg /0.5mL/syringe
Zinc Oxide	A	氧化鋅軟膏	Zinc Oxide Ointment 20% 28.4 g/tube
Zinc Undecylenate 20%, Undecylenic Acid 5%	無資料	克濕淨藥膏	Kesezine Ointment 20 g/tube

懷孕藥物分類(US FDA Pregnancy category definitions)：

級別 Category	定義/描述 Definition/Description
A	針對懷孕婦女妥善設計，且有對照組的研究中，無法證明使用此藥會增高胎兒異常的危險。 Adequate, well-controlled studies in pregnant women have not shown an increased risk of fetal abnormalities.
B	動物試驗的結果顯示，並無對胎兒有害的證據，但缺乏針對懷孕婦女進行妥善設計且有對照組的研究。(Animal studies have revealed no evidence of harm to the fetus, however, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.) 或(or) 雖然動物試驗顯示對胚胎有不良作用，但針對懷孕婦女的對照研究中，無法證明對於胎兒的危險性。(Animal studies have shown an adverse effect, but adequate and well-controlled studies in pregnant women have failed to demonstrate a risk to the fetus.)
C	動物試驗顯示對胚胎有不良作用，但缺乏針對人類懷孕婦女妥善設計且有對照組的研究。(Animal studies have shown an adverse effect and there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.) 或(or) 針對動物或人類懷孕婦女，目前缺乏妥善設計且有對照組的研究，可證明此藥物的危險性。(No animal studies have been conducted and there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.)
D	針對孕婦的控制實驗或觀察研究中，已證實此藥對胎兒有危險性。但在考量利弊得失下，此藥對於治療的利益可能大於潛在的危險性。 Studies, adequate well-controlled or observational, in pregnant women have demonstrated a risk to the fetus. However, the benefits of therapy may outweigh the potential risk.
X	針對動物或孕婦的控制實驗或觀察研究中，已顯示此藥會造成胚胎異常，而且禁用於已經或可能懷孕的婦女。(註：藥物導致的傷害大於可能的利益) Studies, adequate well-controlled or observational, in animals or pregnant women have demonstrated positive evidence of fetal abnormalities. The use of the product is contraindicated in women who are or may become pregnant.

註：本表懷孕藥物分類(US FDA Pregnancy category definitions)，原文引用自美國FDA網站：

http://www.fda.gov/fdac/features/2001/301_preg.html