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高端「免疫橋接」傳遭美FDA打臉 高虹安:國際認證堪憂
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米酒
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小小橘
說說話
大國民
馬屁
貓喵~XD
咪嚕~
馬總統萬歲!

高端「免疫橋接」傳遭美FDA打臉 高虹安:國際認證堪憂

  東森新聞

2021年6月17日 週四 下午12:49·2 分鐘 (閱讀時間)
   

先前在6月10日高端疫苗解盲前夕,衛福部食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,3期試驗的療效評估擬改以「免疫橋接」方式佐證,食藥署表示,疫苗EUA審查標準包括:應檢附資料要求、安全性評估標準與療效評估標準。但傳出參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)遭美國食藥局(FDA)回函打臉,表明「免疫橋接」現階段科學地位未定。

根據《聯合報》報導,先前食藥署發布疫苗EUA審查條件中的「應檢附資料」,強調是根據FDA相關規定制訂,但FDA已在5月28日回函CDE,「很遺憾,美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法,目前尚不可能有正式立場」。認為現階段「免疫橋接」(immuno bridging)科學地位未定,等於形同「打臉」免疫橋接方案。

報導中提到,有知情人士指出,FDA的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代,若食藥署堅持不做三期臨床試驗,單劑高達881元的高端疫苗,恐難以獲得國際認證。

對於再詢問免疫橋接可行性一事,食藥署署長吳秀梅表示,「不太確定,要再確認一下」。對此新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文也說明,專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法,但目前國際並無共識,歐盟和韓國傾向贊同,美國則持反對態度。

至於免疫橋接未來是否可能取代三期?立委高虹安表示,根據美國FDA回函表示,目前沒有可能性,而未來國產疫苗在取得國際認證時,可能因為我國EUA標準並非國際慣用科學標準,受到些許阻撓,「要成為國際認證疫苗行列,可能真的是遙遙無期的盼望」。

(封面圖/翻攝自高虹安臉書)    

 

https://tw.stock.yahoo.com/news/%E9%AB%98%E7%AB%AF-%E5%85%8D%E7%96%AB%E6%A9%8B%E6%8E%A5-%E5%82%B3%E9%81%AD%E7%BE%8Efda%E6%89%93%E8%87%89-%E9%AB%98%E8%99%B9%E5%AE%89-%E5%9C%8B%E9%9A%9B%E8%AA%8D%E8%AD%89%E5%A0%AA%E6%86%82-044900856.html 

  

 



 

  




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3Q只是一個小小的開始
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俞ck
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馬黨新潮流差不多

又是「校正回歸」  又是「免疫橋接」

高端的錯誤決策

造成青年世代被背叛的憤怒

狗屁都不如的馬黨還沾沾自喜咧


3Q只是一個小小的開始






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又是「校正回歸」 又是「免疫橋接」
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俞ck
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文章推薦人 (1)

公爵大人的媽

又是「校正回歸」

又是「免疫橋接」 

X!

1450與迷進狗議員怎麼那麼會凹???



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恐奪5千萬條命?美參議員爆料:武漢正實驗「死亡率15%」病毒
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俞ck
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恐奪5千萬條命?美參議員爆料:武漢正實驗「死亡率15%」病毒

   

美國共和黨籍聯邦參議員保羅(左),5月18日在參院聽證會上槓上佛奇(右),雙方就接種疫苗後是否需戴口罩等問題,爆發爭執。(美聯社)

2021/06/06 23:18

〔編譯陳成良/綜合報導〕武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫情肆虐全球,美國「抗疫隊長」、國家過敏與傳染病研究院(NIH)院長佛奇(Anthony Fauci)日前鬆口,坦承曾捐款給中國武漢病毒研究所,引發軒然大波。對此事緊咬不放的共和黨重量級聯邦參議員保羅(Rand Paul)5日直指,佛奇對中國科學家的信任是被誤導的,還透露,武漢病毒實驗室據稱正在研究其他病毒,全球目前流行的新冠病毒與之相比,只是小巫見大巫。

佛奇否認相關捐款是給武漢病毒所用於的「功能增益」(gain-of-function)研究。對此,保羅在《福斯新聞》主持人漢尼提(Sean Hannity)的訪談中嗤之以鼻。

他說:「沒有比佛奇博士更支持功能增益研究的傑出科學家了,他仍然沒有放棄這一立場。佛奇認為,把動物病毒增益成超級病毒來感染人類是可以的,即使會發生大流行病,這種研究也是值得的。然而,這個領域還有許多其他科學家認為,這種研究根本不值得,不僅不能學到任何東西,反而把自己置於危險之中。」

參議院5月27日批准了保羅等人提出修正案,禁止把包括美國國家衛生研究院在內的聯邦機構提供的資金,用於在中國進行「功能增益」研究。這種研究涉及在實驗室對病毒予以加工,以探索病毒感染人類的可能性,許多科學家對此加以批評,因為這種研究使類似SARS的病毒變得更具傳染性,具有意外泄露、引發疫病大流行的風險。

保羅告訴漢尼提:「即使所有證據都指向武漢實驗室,上週在參院的委員會中,佛奇博士說他仍然相信中國科學家,想法非常天真。最糟糕的是,武漢實驗室還有更厲害的病毒。現在的新冠病毒是1%的死亡率,在全球死了350萬人;但武漢病毒所一直在用死亡率為15%的病毒做實驗。這將意味著全球會有5000萬人死亡。」

美國數家媒體日前透過《資訊自由法》授權,取得了佛奇的數千封電郵,共和黨人認為,其中披露了佛奇涉嫌隱瞞武肺疫情真相且可能在國會作偽證,他們要求佛奇引咎辭職並對展開刑事調查。

相關新聞請見︰

「武漢肺炎專區」請點此,更多相關訊息,帶您第一手掌握。

  

   

https://news.ltn.com.tw/news/world/breakingnews/3560414 

  

 


     

 
 

 
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又是「校正回歸」 又是「免疫橋接」
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馬屁
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公爵大人的媽
綠卡

又是「校正回歸」

又是「免疫橋接」 

X!

蘇內閣怎麼那麼會凹???



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高端疫苗每劑881元 高於莫德納、比AZ貴8倍
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GAGA
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馬屁
貓喵~XD
俞ck

貪汙?!

 

 

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這沒有弊端嗎?
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人民覺醒救國
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馬屁
貓喵~XD
俞ck

鬼才信!
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新冠疫苗EUA進度到哪?高層避而不談
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ss77
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馬家為甚麼都是美國人?
馬屁

新冠疫苗EUA進度到哪?高層避而不談  

...........................

走中呢?

還要裝死到甚麼時候???


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高端公布腸病毒71型疫苗解盲結果 新冠疫苗EUA進度到哪?高層避而不談
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ss77
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馬屁
馬家為甚麼都是美國人?
貓喵~XD

高端公布腸病毒71型疫苗解盲結果 新冠疫苗EUA進度到哪?高層避而不談

2021年6月20日 週日 下午6:02·1 分鐘 (閱讀時間)
(圖/翻攝自公開資訊觀測站)

高端疫苗今(20日)下午4點召開重大記者會,公布腸病毒71型疫苗關鍵有效性數據,指出不管是安全性、耐受性、免疫生成性方面,該款疫苗街表現良好。不過外界好奇新冠肺炎(COVID-19)新冠疫苗的緊急使用授權(EUA)進度,高端公司卻不願多談。

高端疫苗表示,腸病毒71型疫苗在耐受性和安全性方面表現良好,就算在極低的年齡層,安全耐受性也很好;免疫生成方面,施打2劑疫苗1個月與6個月後,中和抗體效價比率都有達到法規目標,保護率也高達100%,疫苗療效也達到96.8%。

高端疫苗在本月15日遞交新冠疫苗緊急使用授權申請書,衛福部也正在審核相關文件,不過是否能夠如期走完,讓國產疫苗順利在7月施打?外界原本預期高端疫苗在此記者會中宣布相關消息,不過高端總經理陳燦堅表示,今主要針對腸病毒疫苗解盲,新冠疫苗部分會再另外找時間。

   

   

https://tw.news.yahoo.com/%E9%AB%98%E7%AB%AF%E5%85%AC%E5%B8%83%E8%85%B8%E7%97%85%E6%AF%9271%E5%9E%8B%E7%96%AB%E8%8B%97%E8%A7%A3%E7%9B%B2%E7%B5%90%E6%9E%9C-%E6%96%B0%E5%86%A0%E7%96%AB%E8%8B%97eua%E9%80%B2%E5%BA%A6%E5%88%B0%E5%93%AA-%E9%AB%98%E5%B1%A4%E9%81%BF%E8%80%8C%E4%B8%8D%E8%AB%87-084944481.html 

  

  

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美FDA回函高端 「免疫橋接科學地位未定」 與流感疫苗不同 林氏璧:賭國產疫苗有點冒險
    回應給: 英雄狗(fixmadog) 推薦3


咪嚕~
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馬家為甚麼都是美國人?
貓喵~XD
人間有情

美FDA回函高端 「免疫橋接科學地位未定」 與流感疫苗不同 林氏璧:賭國產疫苗有點冒險

    

 

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馬黨新潮流差不多
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人民覺醒救國
ss77

+1

完全贊成!!

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