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國產疫苗來了!高端宣布「解盲成功」力拚7月開始施打
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馮紀游陸游:漫長當下

國產疫苗來了!高端宣布「解盲成功」力拚7月開始施打

2021-06-10 17:07 
疫情持續延燒,被政府寄予厚望國產疫苗高端研發的MVC-COV1901今進行二期臨床實驗解盲,並宣布解盲成功。圖/總統府提供

疫情持續延燒,被政府寄予厚望國產疫苗高端研發的MVC-COV1901今進行二期臨床實驗解盲,並宣布解盲成功。高端表示,近期將依法申請台灣緊急使用授權(EUA),力拚下半年開始供應國內新冠疫苗

總統蔡英文日前多次宣示,7月就打得到國產疫苗,政府在上月底也提前向高端、聯亞分別簽訂500萬劑的預購合約。高端表示,順利取得EUA後,最快就可在7月初開打。

高端自今年初在全台北中南共11家醫院啟動收案,收案人數超過原預期的3700人,總共收案逾4000人,其中65歲以上族群收案約85位,超過衛福部建議取得EUA受試者人數要求。

由於二期臨床實驗僅能得知中和抗體濃度,必須要進行三期臨床實驗才能驗證保護力,但政府多次表示,疫苗施打有急迫性,因此二期解盲成功後就會發EUA,因此也引發不少爭議。

此外,高端未進行三期臨床,取得國際認可的疫苗護照難度極高,有可能民眾就算施打後也無法出國不經隔離,也大大降低民眾意願。但高端表示,在解盲後同步向歐盟提出申請,準備在荷蘭展開三期臨床試驗取得國際認證,等於替未來「疫苗護照」鋪路。

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【重磅快評】陳時中是怕高端還是BNT打不完壞掉?
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【重磅快評】陳時中是怕高端還是BNT打不完壞掉?

2021-09-01 17:42 

鴻海創辦人郭台銘建議明年應該增購3000萬劑BNT疫苗,還說他已經請BNT保留給台灣。面對這個天上掉下來的禮物,相關政府高層反應卻很冷淡。蘇貞昌說「已經買了2000萬劑莫德納,謝謝提醒」,莊人祥說「可以讓中央接手談判」,陳時中則說「買太多不是不會壞掉」。看來看去,就是對這個建議持高度保留的態度。

去年11月,陳時中被問到「疫苗會不會買太多」的問題時,還表示「買太多總比不夠好」,一年不到,就變成了「買太多不是不會壞掉」。這番自我打臉,是去年的陳時中沒有「誠實中」,還是今年的陳時中說謊?

今年疫苗荒的慘況,所有民眾應該都記憶猶新。一切的起因,就是從去年11月衛福部百般刁難BNT採購案。對於國內疫苗供給,陳時中信誓旦旦說疫苗足夠,但事實卻是年初陳時中說好外購的疫苗,幾乎都延遲交貨;結果是捐的疫苗比買的疫苗還多。若不是靠國際友邦和企業家、民間團體相助,現在國內的疫苗供給勢必更為慘澹,疫情也更嚴重。

而被民進黨誇上天的本土高端疫苗,則是被衛福部以「免疫橋接」護航,才勉強通過緊急授權,但卻得不到民眾信任。若不是趁著進口疫苗青黃不接之際推出,登記施打的人恐怕更少。而即便如此,也是開放登記了三次,才勉強湊足75萬民眾登記,後來還因為疑似施打致死事件以及BNT提早來而出現「棄打」潮。

衛福部拿出這樣的疫苗成績,竟然還好意思再說「買太多不是不會壞掉」。這個說法,在現實上根本不太可能發生。現在國際上疫苗是賣方市場,供不應求,如果打不完,自然有其他國家搶貨,此次提早到貨的BNT疫苗就是一例,怎麼可能有「打不完壞掉」的情況發生?

若說真的會發生「打不完壞掉」的情況,倒是比較可能發生在國產高端疫苗上。如果明年還是無法拿出完整的前臨床報告,民眾的信任度無法提升,若非萬不得已,要民眾打高端疫苗的可能性不高。而如果真的買了3000萬劑的BNT,民眾都登記BNT和莫德納,誰還登記高端疫苗?所以或許陳時中講出的憂慮,不是怕BNT打不完放到壞掉,而是高端打不完壞掉吧。

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孫大千指高端與國際疫苗五大差異 批蔡英文不尊重專業
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孫大千指高端與國際疫苗五大差異 批蔡英文不尊重專業

2021-08-30 08:07 
前立委孫大千提出高端疫苗與國際疫苗五大差異。圖/取自孫大千臉書

蔡英文總統日前呼籲朝野各黨放下政治成見,不論哪種廠牌的疫苗,都有可能有個案的反應不同,要尊重醫學專業,過度的政治算計,實在是損人不利己,不要把政治放在防疫之前,這非民眾所樂見。不過,前立委孫大千在臉書貼文質疑,最不尊重醫療專業的人不正是蔡英文嗎?為了護航高端不惜一路放水,降低EUA審查標準,甚至直接擔任起高端疫苗的代言人。

孫大千指出,高端疫苗和國際疫苗之間存在著五個重大的差異。一,國際疫苗已經在全球廣泛的施打,也累積了大量的經驗和數據,高端疫苗卻是首度在台灣施打;二、國際疫苗均有國際認證,高端疫苗根本走不出台灣。

孫大千接著表示,三,國際疫苗都完成了第三期臨床實驗的期中報告,高端疫苗卻遠遠不及;四、國際疫苗可以提供完整的安全性和有效性的資料,高端疫苗完全提不出保護力的數據;五、國際疫苗不存在量產良率的問題,高端疫苗在擴大量產的過程中,不同批號未必都能通過封緘檢驗。

孫大千說,雖然不論哪種廠牌的疫苗,都有可能有不同的不良反應,但高端疫苗根本沒有資格和國際疫苗相提並論。把利益考量和政治算計放在防疫之前的,不就是蔡英文所領導的民進黨嗎?

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聯亞未通過EUA原因 食藥署公布AZ「中和抗體效價」了
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聯亞未通過EUA原因 食藥署公布AZ「中和抗體效價」了

2021-08-17 15:32 食藥署
圖為醫護人員施打前檢查日本捐贈的AZ疫苗。中央社

國產疫苗聯亞未通過EUA審查,衛福部食藥署藥品組副組長吳明美公布200位國人接種AZ疫苗的中和抗體效價為187.9,審查標準需達到0.67倍,即為125.89。她坦承,依據中研院實驗室做出來的數值,聯亞並未達標,但不願透露聯亞的相關數據。

食藥署於6月10日公布國產疫苗審查標準,在疫苗確效上以200位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組並以免疫橋接方式比較中和抗體效價,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。當時訂定條件為原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67。

吳明美今天表示,200名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果,20歲到65歲受試者的中和抗體效價為187.9,0.67倍為125.89。另外,也委託同一實驗室針對高端和聯亞疫苗進行測試。

依據兩家廠商公布的第二期期中數據,高端不分年齡的GMT為662;聯亞為102.3。吳明美說,雖然實驗室做出來的數值和當時兩家疫苗廠二期期中數據差不多,但仍略有差異。不過,高端做出來的數據如同7月19日公布通過審查時所說,高端疫苗組為AZ疫苗組的3.4倍;至於聯亞則未達125.89。

對於兩家疫苗的數據,指揮中心指揮官陳時中則在疫情記者會上表示,高端數據會公布,聯亞既然未通過EUA就沒有必要公布。

而高端疫苗近日宣布將到巴拉圭進行三期臨床試驗,但試驗方式為採免疫橋接設計與AZ疫苗進行比對性試驗,收案人數設定僅1000人。這樣是否可向我國申請正式藥證?

陳時中對此表示,在國外要做這樣的第三期,是國外准不准的問題,但回來要用這樣的條件當作第三期申請藥證,「數據風險很大」,屆時要看國際是否認同,以現在標準來看要申請我國藥證很困難。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中。記者謝承恩/攝影
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高端接種「爽約率」降不了 台中連2天16%未報到
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高端接種「爽約率」降不了 台中連2天16%未報到

2021-08-28 10:29 
台中市衛生局統計,台中市高端疫苗接種,前天和昨天未報到率都是16%。圖/台中榮總提供

根據指揮官陳時中日前公布,過去不論廠牌的爽約率約5%,換算成施打率為95%;國產高端疫苗23日開打,傳出多起接種後猝死等不良反應,讓民眾擔心出現「爽約潮」。台中市衛生局統計,台中市高端疫苗意願人數15萬3423人,實際預約率53%,開打後,「未報到率」一路攀升,前天第三天未報到率為16.2%,昨天未報到率達16.7%。

台中市衛生局說明,高端8月23日預約1萬3718人,接種1萬2833人,到打率93.5%,第二天預約1萬5232人,接種1萬4130人,到打率92.8%,第三天預約1萬4508人,接種1萬2986人,到打率89.5%,第四天預約1萬4625,接種1萬2261,到打率83.8%,第五天昨天預約2萬2817人,施打1萬8997人,施打率83.3%。尚未接獲施打高端疫苗後不良反應通報。

民眾有的力推高端副作用少,針細到完全不痛,「比蚊子叮還無感,好處是眾多親友關心」,有的是想支持台灣的生技產業,也有的認為,國家說能打的就打,AZ和莫德納剛開打也不是好多人死亡

也有民眾認為,國家搞到年輕人擔心沒得打疫苗真可悲,「感覺像白老鼠」,也有的認為「鼓勵大家都打高端,這樣我才有機會打莫德納或BNT」。

中國醫藥大學附設醫院長周德陽認為,畢竟病毒是非常厲害的,「國家有多少疫苗,能打盡量打」,不管它是哪個廠牌,畢竟都是合法機關通過的疫苗,副作用難免,就如同在打流感疫苗一樣,也沒有說每一個人都沒問題,所以不要太苛求。

台中市衛生局統計,台中市高端疫苗接種,前天和昨天未報到率都是16%。圖/台中榮總提供台中市衛生局統計,台中市高端疫苗接種,前天和昨天未報到率都是16%。圖/台中榮總提供台中市衛生局統計,台中市高端疫苗接種,前天和昨天未報到率都是16%。圖/台中榮總提供
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高端死亡病例有4例 李秉穎:「AZ與莫德納已累積600例」
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高端死亡病例有4例 李秉穎:「AZ與莫德納已累積600例」

2021-08-26 12:46 
台大醫師李秉穎昨晚上政論節目「年代向錢看」。圖/取自網路

高端疫苗開打,傳出有4例死亡案例,台大小兒感染科醫師、同時也是疫苗專家李秉穎表示,國內開打AZ與莫德納疫苗,累積的死亡病例有600例,其中解剖的都已排除與疫苗相關,本來人就會因為各種原因死亡,打疫苗之後的死亡率只要與背景值相比沒有特別高,學理上無法證實是疫苗引發死亡。

李秉穎昨晚在接受政論節目「年代向錢看」訪問時表示,早在高端疫苗開打之前他就已說過,開打之後一定會有一些死亡病例,但根據美國疾病管制中心的說明,與疫苗相關的猝死個案,唯一只有過敏性休克,也就是打了之後馬上發作死亡,如果是隔了一些時間,基本上都可以排除與疫苗相關。

他表示,有人認為疫苗打下去會造成人體發炎反應,引發死亡,但這就好像是說你的身體上有一個小傷口,卻引發死亡一樣的不可能,因為打疫苗與小傷口兩者引發的發炎反應是差不多的。

目前雖然高端死亡病例有4例,但是AZ與莫德納的死亡病例已有600例,其中有部分接受解剖,全部都證實與疫苗無關,如果死亡率相比沒有打疫苗的情況,沒有特別高,很難證明是疫苗的問題。

而針對有些民眾打完疫苗後不舒服,可能會認為是疫苗引發,而疏忽可能是身體的重大疾病,像是打完高端死亡的作家就認為自己不舒服可能是因為打疫苗,而未就醫,李秉穎表示,通常打完疫苗一到兩天內會有發燒與倦怠的情況,而且是打完就會發生,如果隔了一天才發燒,應該就不是疫苗的問題,同時如果有不舒服就要就醫,不必認為可能是疫苗引發而輕忽。

他並提供一個指標,他表示,不舒服只要影響到運動功能就應該馬上就醫,例如走幾步就會很喘、或是明顯感受到心律不整等,但是像是心肌梗塞等心血疾病引發的猝死,本來就很難預防,也是沒辦法的。

台大醫師李秉穎昨晚上政論節目「年代向錢看」。圖/取自網路
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高端接種「爽約率」飆高! 台中第3天竟達10.5%
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高端接種「爽約率」飆高! 台中第3天竟達10.5%

2021-08-26 11:57 
台中市衛生局統計,台中市高端疫苗前三天接種情況,以昨天爽約率10.5%、突破一成最高。圖/台中榮總提供

根據指揮官陳時中日前公布,過去不論廠牌的爽約率約5%,換算成施打率為95%;國產高端疫苗23日開打,預約情況不如預期,加上傳出多起接種後猝死不良反應,讓民眾擔心出現「爽約潮」。台中市衛生局統計,台中市高端疫苗意願人數15萬3423人,實際預約率53%,統計到昨晚,前三天共4萬3458人預約,有3萬9949人接種,未報到率8.07%,其中又以昨天未報到率10.5%、突破一成最高。

台中市衛生局說明,台中高端疫苗接種人數以晚間最多,台中今天預約接種人數為1萬4625人,截至今天下午2時為止,共計3701人接種,目前陸續施打中,尚未接獲施打高端疫苗後不良反應通報。

民眾則對接種高端疫苗反映不一,有民眾力推副作用少,針細到完全不痛,「比蚊子叮還無感,好處是眾多親友關心」,有的是想支持台灣的生技產業,也有的認為,國家說能打的就打,AZ和莫德納剛開打也不是好多人死亡;反對民眾認為,國家搞到年輕人擔心沒得打疫苗真可悲,「感覺像白老鼠」,也有的認為「鼓勵大家都打高端,這樣我才有機會打莫德納或BNT」。

台中診所醫師發現,疫苗接種在唐鳳系統後,無論廠牌到打率都大幅提升超過九成,高端疫苗接種以年輕人居多,大多數會來接種原因是「工作」,也有部份是因為「愛國」,支持國產。

中國醫藥大學附設醫院長周德陽認為,畢竟病毒是非常厲害的,「國家有多少疫苗,能打盡量打」,不管它是哪個廠牌,畢竟都是合法機關通過的疫苗,副作用難免,就如同在打流感疫苗一樣,也沒有說每一個人都沒問題,所以不要太苛求。

台中市衛生局說明,高端8月23日開打,首日預約接種數1萬3718人,接種1萬2833人,到打率為93.5%,第二天預約1萬5232人,接種人數1萬4130人,到打率92.8%,昨天第三天預約1萬4508人,接種人數1萬2986人,到打率89.5%。統計前三天的到打率為91.93%。

台中市衛生局統計,台中市高端疫苗前三天接種情況,以昨天爽約率10.5%、突破一成最高。圖/台中榮總提供台中市衛生局統計,台中市高端疫苗前三天接種情況,以昨天爽約率10.5%、突破一成最高。圖/台中榮總提供台中市衛生局統計,台中市高端疫苗前三天接種情況,以昨天爽約率10.5%、突破一成最高。圖/台中榮總提供
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軍警憂成高端、混打試驗品
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軍警憂成高端、混打試驗品

2021-07-27 01:57 
季青漫畫季青漫畫

衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)專家會議,同意將高端疫苗納入公費接種計畫,以及開放混打。國民黨立委李德維接獲陳情,指陸軍很多人還沒接種,警察的第二劑疫苗也沒下文,擔心成為高端疫苗或混打對象的試驗品。國防部則說,會按中央配發,逐步依照優序為官兵施打。

國民黨立院黨團表示,高端疫苗在製程中未達「連續三批之製程確效」才可上市的合格標準;國民黨並且掌握中央「疫苗援外」的關鍵公文,擬贈予或販賣高端疫苗給邦交國,今將舉行記者會說明。國民黨批評,高端未做三期試驗就拿到EUA,有效保護力不明,就要拿給友邦使用,蔡政府不只要拿國人當白老鼠,還要拿友邦當白老鼠。

民眾黨團也發出公文,要求衛福部等部會針對國產疫苗專題報告。民進黨團書記長羅致政說,休會期間要求部會作專案報告,完全違背立法院職權行使,「違憲、違法」,希望民眾黨撤回公文,各部會也不用配合作專題報告。民眾黨團說,民進黨要求撤回公文,並指導行政機關不配合監督,才是赤裸裸違反權力分立及民主憲政的行為。

李德維說,近日有許多投訴陳情案,很多軍警弟兄擔心接種進度是被故意拖延,已被高端疫苗當成「禁臠」,又或者注定要當「混打」的試驗品。

軍方知情官員稱,疫苗由指揮中心分配,數量多寡,實非軍方可置喙,但施打意願將尊重官兵意見。

中廣董事長趙少康說,高端號稱要在巴拉圭做三期試驗,不過是用區區一千人做的第二期試驗延續,「仍未做三期試驗的高端,真的打得過Delta病毒嗎?」

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直播/力挺高端 賴清德台大醫院接種疫苗
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直播/力挺高端 賴清德台大醫院接種疫苗

2021-08-27 07:36 賴清德
副總統賴清德今天上午7時30分,在台大醫學院體育館接種高端疫苗,展現對國產疫苗的支持。記者林澔一/攝影

繼蔡英文總統施打高端疫苗後,副總統賴清德今天早上07:30赴台大醫學院體育館接種高端疫苗。

副總統賴清德今天上午7時30分,在台大醫學院體育館接種高端疫苗,展現對國產疫苗的支持。記者林澔一/攝影

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高端3天4起不良反應死亡案例 陳時中:要進一步調查
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高端3天4起不良反應死亡案例 陳時中:要進一步調查

2021-08-25 14:32 
中央流行疫情指揮中心疫情監測組組長周志浩(第一排由左到右)、專家諮詢小組召集人張上淳、指揮官陳時中、副指揮官陳宗彥、發言人莊人祥;第二排為醫療應變組副組長羅一鈞。記者謝承恩/攝影

國內進行高端疫苗施打第三日,就傳出4例不良反應死亡案件。指揮中心指揮官陳時中表示,昨日施打高端疫苗施打13萬4千多人,接種率40.91%、劑次人口比達44.33,發言人莊人祥表示 ,4例死亡案件分別為桃園、新北蘆洲、基隆市等三縣市。

莊人祥表示,其中一案為桃園市民眾,本身有糖尿病史,體重約120-130公斤,曾於8月23日接種疫苗,今天25日於工作中昏倒,失去生命跡象,現場進行電擊四次,並於晚間10點半送醫急救到院前死亡,快篩為陰性,死後會做司法相驗。

另有一位基隆市為40多歲女性,曾於8月24日上午基隆市接種高端疫苗,施打完無明顯不適,下午5點半前往醫院急診、但曾於就醫前出現胸悶、頭暈、手腳麻、出汗等,後來下午6點半在診間猝死,該案為送往台大醫院。

專家小組召集人張上淳表示,這一案在送往台大醫院後,有看到40多歲女病人有主動脈剝離,且範圍非常大,延伸到心臟主動脈跟心臟相接,甚至破裂到心包膜裡造成大量積血,非常危急,後來無法救回,晚上8點多宣告死亡,家屬希望進行司法相驗,後續會加上司法相驗結果做最後判定。

第三例則為新北蘆洲30多歲男性,他沒有慢病史,但有吸食毒品紀錄,8月23日醫院施打高端第一劑,當天無特別症狀,8月24日家屬表示早上看該案施打毒品,中午發現無呼吸心跳,搶救無效,家屬會申請疫苗救VICP(預防接種受害救濟)。

對於近日三起死亡案例發生在新北、桃園、基隆,是否會停止該批號疫苗施打。陳時中表示,目前對於相關批號會去核對,是需要核對的不良事件,多半這樣情況相關要看因果,進一步檢查是有必要。

發言人莊人祥表示,昨天新增62件不良事件,包括27例非嚴重事件,5例死亡,30例其他疑似嚴重不良事件。其中5例死亡包括2例AZ疫苗,2例接種莫德納疫苗後死亡,1例接種高端死亡,為55歲桃園作家,為國內首例案件。

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政府用武漢株做EUA標準 聯亞批過時:台灣怎麼這麼大膽?
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政府用武漢株做EUA標準 聯亞批過時:台灣怎麼這麼大膽?

2021-08-22 21:55 
聯亞生技董事長王長怡。記者謝柏宏/攝影

聯亞生技申請緊急授權許可(EUA)被駁回六天後,董事長王長怡今(22)日親上火線召開記者會,批評政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法,作為最重要且唯一比對標準,忽略T細胞的重要性,而且用武漢株做EUA已經out of date(過時),王長怡批評「台灣怎麼這麼大膽,全球沒人敢這麼做」。

由於聯亞生技日前公布的僅是二期期中分析數據,王長怡強調, 將與政府法規部門討論,續做全面免疫力評估,呼籲受試者繼續支府聯亞生技做完二期臨床試驗。

聯亞新冠疫苗UB-612於16日未通過EUA,但是王長怡今日強調,這個二期試驗期中結果顯示相當成功,UB-612有三大優勢:第一、疫苗中和抗體持久、半衰期達195天,也是目前時間最久的疫苗;第二、疫苗可中和大多病毒變異株,尤其對 Delta 病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價;第三、可精準產生T細胞免疫力,中和抗體濃度並不是保護力唯一或必要的因素。

王長怡強調,政府採用「僅取單一時間點」免疫橋接方法,「以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準,否決了聯亞UB-612的緊急授權申請。她認為。這樣的審查標準只是局部性免疫,無法全面評估疫苗激發出來的免疫力、及其面對未來防疫的實效,尤其T細胞免疫力在近十年愈來愈受國際免疫學者重視。

王長怡表示,呼籲受試者對聯亞有信心,協助完成聯亞疫苗二期臨床試驗六個月的訪視,向法規單位證明UB-612產生的抗體有強而有力的續航力。

王長怡指出,目前聯亞生技正持續與醫藥品查驗中心(CDE)、食藥署及有關專家進行溝通,討論全面免疫力評估,以及納入Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗,以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計的優異性。

她認為,人體免疫系統除了產生B細胞抗體反應之外,也產生能對抗病毒變異株的T細胞免疫反應。尤其所産生的抗體具中和Delta等變異株病毒的有效性。聯亞取得國際認證的決心不變,希望一起攜手合作,守護台灣及全球防疫。

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