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國產疫苗來了!高端宣布「解盲成功」力拚7月開始施打
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人民戰士
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馮紀游陸游:漫長當下

國產疫苗來了!高端宣布「解盲成功」力拚7月開始施打

2021-06-10 17:07 
疫情持續延燒,被政府寄予厚望國產疫苗高端研發的MVC-COV1901今進行二期臨床實驗解盲,並宣布解盲成功。圖/總統府提供

疫情持續延燒,被政府寄予厚望國產疫苗高端研發的MVC-COV1901今進行二期臨床實驗解盲,並宣布解盲成功。高端表示,近期將依法申請台灣緊急使用授權(EUA),力拚下半年開始供應國內新冠疫苗

總統蔡英文日前多次宣示,7月就打得到國產疫苗,政府在上月底也提前向高端、聯亞分別簽訂500萬劑的預購合約。高端表示,順利取得EUA後,最快就可在7月初開打。

高端自今年初在全台北中南共11家醫院啟動收案,收案人數超過原預期的3700人,總共收案逾4000人,其中65歲以上族群收案約85位,超過衛福部建議取得EUA受試者人數要求。

由於二期臨床實驗僅能得知中和抗體濃度,必須要進行三期臨床實驗才能驗證保護力,但政府多次表示,疫苗施打有急迫性,因此二期解盲成功後就會發EUA,因此也引發不少爭議。

此外,高端未進行三期臨床,取得國際認可的疫苗護照難度極高,有可能民眾就算施打後也無法出國不經隔離,也大大降低民眾意願。但高端表示,在解盲後同步向歐盟提出申請,準備在荷蘭展開三期臨床試驗取得國際認證,等於替未來「疫苗護照」鋪路。

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高端新冠疫苗解盲 保護力未知
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星火
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高端新冠疫苗解盲 保護力未知

2021-06-11 02:42 衛福部
高端解盲到接種的距離高端解盲到接種的距離高端疫苗昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中數據,宣布解盲成功,總經理陳燦堅表示,會盡快向衛福部食藥署申請緊急授權(EUA)。是否如總統蔡英文所說七月開打,他表示,一路以來政府都督促要早點備料、早點準備,高端已準備好原物料,今年至少有一千萬劑產能。

專家:只能說報告符合預期

但台大兒童醫院院長黃立民直言,「只能說高端解盲報告符合預期。」從疫苗學來看,符合對蛋白疫苗的期望值。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,高端提出的中和抗體效價為六六二,只是一個數值,沒辦法直接和AZ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。    

高端疫苗解盲同日上午,衛福部食藥署才首度公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)標準,除了要有三千名受試者資料以確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和抗體效價不得低於接種AZ疫苗者,是評估疫苗有效性關鍵。

陳燦堅表示,以二期試驗數據看來,疫苗的安全性與耐受性良好,所有受試者未出現嚴重不良反應,而最受各界關注的效果,雖然高端未進行三期試驗,仍無從得知保護力數據,僅以中和抗體效價作為替代指標,「不會劣於其他已經取得EUA的疫苗」。

高端:發燒率比AZ表現好

高端副總李思賢表示,公布數據最令人興奮的有兩大重點,一是受試者發燒比率僅有百分之○點七,比AZ疫苗的表現更好;另一重點是血清陽轉率達百分之九十九點八,這代表疫苗抗體濃度達到非常高的水準;將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,時間點最快明年。

食藥署強調,EUA標準綜整專家意見後訂出,「COVID-19疫苗療效評估標準」包含三項,分別是應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準;安全性評估以臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少三千人,接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月。

傳每劑八百元 保密不透露

外傳政府與高端簽訂的採購合約,每劑在八百元以上,高於國外疫苗價格,陳燦堅表示,由於合約有保密協定,加上上市公司有法規規定,因此不便透露。

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台灣缺疫苗來解新冠肺炎燃眉之急,國產疫苗高端在10日宣布二期解盲成功,未來若量產供應的話你會想打嗎?

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蔡英文為何護高端 孫大千提3質疑點出背後複雜政商關係
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人民戰士
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蔡英文為何護高端 孫大千提3質疑點出背後複雜政商關係

2021-06-08 08:18 疫苗
前立委孫大千指蔡英文總統護航高端背後有複雜政商關係。圖/取自孫大千臉書

蔡英文總統力推國產疫苗,前立委孫大千在臉書質疑,蔡英文和高端之間究竟有什麼不可告人的關係?由三件事情顯示,國產疫苗的背後有著龐大而且複雜的政商關係。

一,中研院院士陳培哲公開表示,國產疫苗審查最大的困難就是蔡英文,因為蔡英文既然已經講了7月底要打國產疫苗,在這種情形下,食藥署擋得住總統府的壓力嗎?關於陳培哲的質疑,蔡英文難道不需要自清嗎?

二,陳培哲只不過是基於本身的專業角度,對於國產疫苗發表了不同的看法,就立刻引起綠營側翼的全面圍剿,奇怪的是,圍剿陳培哲的力量完全不具備相關的疫苗知識,就在國產疫苗即將面臨解盲階段的時刻,急急忙忙地要抹黑陳培哲,這究竟是要掩蓋什麼樣的問題。

三,從最近曝光的一段日本國會詢答的視頻中,可以了解到日本政府的認知是「7月之後台灣國內的生產體制會比較完整,目前暫時比較緊急」,所以日本才優先提供124萬劑疫苗給台灣。值得國人推敲的是,究竟是誰告訴日本政府,台灣的國產疫苗一定可以在7月解盲成功?究竟是誰讓日本政府覺得台灣並不需要更多的疫苗援助?究竟是誰在害怕日本政府如果捐太多疫苗,就會排擠到國產疫苗?

孫大千表示,國產疫苗二期臨床試驗的結果尚未公布,解盲測試的結果也未見分曉,蔡英文為什麼就可以未卜先知告訴台灣人民,7月底可以施打國產疫苗?甚至連熱心幫忙的日本政府都被告知到這樣的訊息。難不成這齣國產疫苗大戲的劇本早就已經寫好了,可憐的台灣人民只能夠含淚擔任國產疫苗全民公測的白老鼠嗎?

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高端開放施打 還有三挑戰
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人民戰士
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高端開放施打 還有三挑戰

2021-06-11 04:00 

高端疫苗昨(10)日公布二期臨床試驗期中分析數據,不論是安全性、還是免疫生成性(抗體效價)都交出不錯表現。不過對全民而言,高端從解盲到施打,還需通過三個關卡檢驗。

第一關,就是6月下旬與AZ疫苗驗出的抗體效價做比較,食藥署指出,AZ疫苗在國際上的保護力約70%以上,以AZ疫苗做為高端疫苗的臨床試驗結果比較基準,顯示食藥署對國產疫苗的要求是高於世界衛生組織(WHO)50%的國際水準。

第二關,向TFDA申請EUA,這一關是近期最複雜的議題。隨著幾位重量級專家如中研院院士陳培哲等公開呼籲,政府不可讓僅做二期臨床試驗疫苗通過EUA,也將讓負責審查的臨床試驗專家會議成員面臨龐大壓力,不論是過關或不過關,都將引發國內不同立場人士排山倒海的爭論。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示,目前美國食品藥物管理局(FDA)對新藥及新疫苗審查,是採取公開透明方式,不但全民都知道負責審查的專家委員身份,且在審查過程中,其他人都可以報名旁聽。以目前已開放全球施打的德國BNT及美國Moderna疫苗,都是採線上視訊會議進行。他指出,台灣的國情文化與美國或許不同,但應可朝更公開透明方向努力。

第三關,若高端的疫苗順利取得EUA後,政府要不要讓民眾施打?疾病管制局前局長蘇益仁近日公開主張應將國產疫苗當做「戰備疫苗」,非到緊急不要使用。

但也有國內疫苗專家指出,這在實務上並不可行。主因國產疫苗都有效期,以目前兩家公司來說,大約都在六個月,雖然各家公司可以努力展延有效期。但是也必須進行二到三年的安定性試驗,才能確定疫苗的有效期到何時結束。

另外,國產疫苗若順利通過EUA,指揮中心將其歸類在公費疫苗名單內,國人有沒有選擇或拒絕的權力?也將考驗政府的判斷。



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