罹患早期乳癌的停經後婦女經5年Tamoxifen荷爾蒙輔助性治療後接續使用Letrozole荷爾蒙治療的隨機試驗
譯者：鄧仲仁
罹患早期乳癌的停經後婦女經5年Tamoxifen 荷爾蒙輔助性治療後接續使用Letrozole荷爾蒙治療的隨機試驗 A Randomized Trial of Letrozole in Postmenopausal Women after Five Years of Tamoxifen Therapy for Early-Stage Breast Cancer N Engl J Med, 2003, Vol.349:1793-802 By Paul E. Goss, M.D., Ph.D., James N. Ingle, M.D., Silvana Martino, D.O., et al. 譯者：鄧仲仁 一、 研究背景對於「荷爾蒙依賴型乳癌(hormone-dependent breast cancer)」的治療，術後給予輔助性荷爾蒙tamoxifen治療5年（即停藥而不再使用）能夠增加患者的無疾病存活率(disease-free)與總存活率(overall survival)。目前已知Letrozole是一種芳香環轉化脢(aromatase)抑制物(letrozole)能夠抑制雌性素(estrogen)的製造，因此我們推論，對於罹患「荷爾蒙依賴型乳癌(hormone-dependent breast cancer)」的患者在使用tamoxifen 5年時間後，接續使用letrozole 此藥，應能延長其存活。 二、 研究方法我們進行一項雙盲、安慰劑做為對照組的臨床試驗，在罹患乳癌的停經後婦女已服用tamoxifen 5年時間後，給予5年letrozole治療，或給予安慰劑分為2組評估其效用如何。此試驗的第一終止目的為(primary end point)為無疾病存活率(disease-free survival)。 三、 研究結果總共有5187名患病的女性被收入本研究計劃中，平均追縱時間為2.4年。在第一次研究時間點分析(the first interim analysis)，共有207名患者發生局部性或轉移性的乳癌復發，或在對側乳房發生新的乳癌，其中的75名為使用letrozole這一組的患者，另外132名為使用安慰劑這一組的患者；二組的無疾病存活率(disease-free survival rates)分別為：letrozole治療組93%，安慰劑治療組87%，p值＜0.001。安慰劑治療組共有42名死亡，letrozole治瘵組共有31名死亡，p值＝0.25（總存活率(overall survival)）。使用letrozole治療的病患，較常發生的是輕微熱潮紅(low-grade hot flashes)、關節炎、關節痛、肌肉痛，但發生陰道出血的情形較不常發生。在骨質疏鬆的發生率方面，letrozole治療組中有5.8%發生率，安慰劑治療組中有4.5%，p值＝0.07；骨折的發生率則無明顯差異。在這一系列的第一研究時間點分析(the first interim analysis)之後，獨立的資料與安全性監控委員會建議中止本臨床試驗，且立即將目前的結果告知參與本臨床試驗的病患。 四、 結論經過與安慰劑的對照組比較結果，tamoxifen使用5年後，給予letrozole治療，能夠明顯地增進其無疾病存活率(disease-free survival)。
【 2003-12-06/台癌臨研發基金會】
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