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[轉貼] 醫材將斷炊 病患自求多福
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塔頂的鋼鐵鯊魚
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http://udn.com/NEWS/LIFE/LIF2/3112015.shtml

醫材將斷炊 病患自求多福


【記者沈尚良、薛桂文/報導】


醫療器材去年重新分類管理,部分醫材因業者評估無利可圖、退出市場,醫院在現有存貨用完後,恐面臨斷炊之虞,未來需要的病患如何找到替代品,將成為大問題。


醫療器材重分類,將許多原本未列管的醫材都要求須查驗登記、符合優良製造規範(GMP),以保障消費者,原本取得許可期限在去年6月20日,但因申請案太多,無法立即消化,所以衛署給予半年緩衝,到去年12月20日仍未取得執照,就須下市。


一名醫材進口商表示,這項新規定對國內廠商、國際大廠不成問題,但規模小的業者根本窮於應付,像他本來進口十多種醫材,但考量申請許可的成本與市場利潤,最後只送審三種產品,其他業者自行退場、或申請被打回票者更難以計數。


不少醫院最近在盤點醫材時,便發現原本的供應商未取得執照,臨時要重新招標,又找不到合格廠商來投標,萬一存貨用完,可能使醫材青黃不接,服務出問題;而繼續使用未取得執照的存貨,是否違法?迄無明確規範,也讓醫院無所適從。


台北一家醫學中心表示,許多常用醫材的生產廠商多,更換供應商還不成問題,較令人頭痛的是,因市場競爭減少,且申請許可需花成本,業者紛紛抬高價格,使醫院採購器材的花費增加,健保給付卻仍是原來水準,經營壓力更大。


有替代品可用,問題還小,有些醫材用量少,利潤薄,可能從此在市場消失。一
名業者舉例,像喉癌患者會用到的喉頭塞子、喉頭發聲器,一年賣不了幾個,但申請許可一件就要三萬元,還要準備原廠文件,若是非英語國家製造,還得翻譯、認
證文件,業者乾脆不賣,最近便有多個醫院訂貨都被回絕了。


此外,由於之前審查作業大塞車,也連累須展延執照的合法業者;一家國際醫材公司抱怨,由於拿不到衛生署核發的新許可證,許多醫材卡在海關,一度讓醫院的縫線供貨不及,還好緊急與衛署溝通,已獲得展延執照可急件處理的承諾。


據了解,有些醫材可以「研究用」的名義取得,但若要用到臨床上則有爭議;因此,有些醫院在缺貨時,為了應急,也只得加上「研究用,僅供臨床參考」的但書,來規避法令限制。



【2006/01/12 民生報】


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那個刀片好像還沒有過關
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塔頂的鋼鐵鯊魚
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過了一個月,這個東西顯然還沒有過關,我已經開始節衣縮食,請臨床醫師不要太浪費。
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其實衛生署在粉飾太平
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塔頂的鋼鐵鯊魚
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這兩天,我們發現進行 template bleeding time專用的刀片 Surgicutt 居然到現在還沒有核可過關,於是採購就「依法行政」不許進貨啦 存貨預定兩個月後告罄。兩個月以後外科醫師就沒有檢查可以評估出血狀態啦
讓我們拭目以待,讓衛生署某些大官醫師的手術,因為沒有這個檢查可做,因而被迫延期。

I am a nice shark, not a mindless eating machine.

If I am to change this image, I must first change myself.

Fish are friends, not food   ......Bruce, Finding Nemo
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[轉貼] 衛署:不可替代性醫材 可專案申請
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塔頂的鋼鐵鯊魚
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http://udn.com/NEWS/LIFE/LIF2/3112019.shtml

衛署:不可替代性醫材 可專案申請


【記者張雅雯/報導】


衛生署全面列管醫療器材,獲得許可證的廠商,產品才能繼續進口與流通,然而有醫院反應,某些器材提不出符合規定的文件,一旦被迫退出市場,恐怕對臨床作業造成衝擊,衛生署表示,如果此品項具有不可替代性,醫院或廠商可檢附相關證明與清單,向藥政處申請專案核准。


衛生署自去年6月21日起,規定醫療器材必須經查驗登記,半年緩衝期在12月20日到期,總共有9600多件申請案,約有兩成未獲核准,這些被視為「不合格」的品項必須先下架,不過仍可在四個月內提出申覆、補齊文件。


藥政處處長廖繼洲表示,基於保障合法廠商的立場,鼓勵循程序申請許可證,但
是,的確有品項無法提出優良製造規範等技術證明文件,藥政處官員指出,有些大醫院的老儀器,過去只有主機需要查驗登記,現在維修的零件也必須列管,但是原
廠商現在可能已經不存在或是被併購,無法提出原始資料,為了讓醫院可以繼續使用此儀器,廠商可提出醫院購買的證明、維修的清單、原廠的同意書等資料進行專
案申請。


此外,若醫院認為某些器材,沒有其他品牌可以替代,以公文詳述申請的理由,
藥政處查證屬實,也會專案核准使用原品項。然而,藥政處官員表示,醫院採購時往往有其固定合作的廠商,新制度可能讓他們「不習慣」,事實上,衛生署藥政處
網站的「業務資訊」這一欄,隨時更新各品項的許可證歸屬,除了靠院際之間互通消息,也可以請衛生署代為查詢。


申請許可證讓部分醫療器材廠商傷透腦筋,不過,廖繼洲表示,並非所有在醫院
使用的品項,都叫做醫療器材,曾有販售牙科齒模蠟、圖章、床頭櫃的廠商,也主動要求申請許可證,甚至前來抗議,廖繼洲表示這些都是一般產品,不在列管範
圍,廠商這麼積極的動作,除了因誤判而恐慌,推論許可證也可能被當作一種推銷利器。

【2006/01/12 民生報】

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