【記者沈尚良、薛桂文／報導】

醫療器材去年重新分類管理，部分醫材因業者評估無利可圖、退出市場，醫院在現有存貨用完後，恐面臨斷炊之虞，未來需要的病患如何找到替代品，將成為大問題。

醫療器材重分類，將許多原本未列管的醫材都要求須查驗登記、符合優良製造規範（GMP），以保障消費者，原本取得許可期限在去年6月20日，但因申請案太多，無法立即消化，所以衛署給予半年緩衝，到去年12月20日仍未取得執照，就須下市。

一名醫材進口商表示，這項新規定對國內廠商、國際大廠不成問題，但規模小的業者根本窮於應付，像他本來進口十多種醫材，但考量申請許可的成本與市場利潤，最後只送審三種產品，其他業者自行退場、或申請被打回票者更難以計數。

不少醫院最近在盤點醫材時，便發現原本的供應商未取得執照，臨時要重新招標，又找不到合格廠商來投標，萬一存貨用完，可能使醫材青黃不接，服務出問題；而繼續使用未取得執照的存貨，是否違法？迄無明確規範，也讓醫院無所適從。

台北一家醫學中心表示，許多常用醫材的生產廠商多，更換供應商還不成問題，較令人頭痛的是，因市場競爭減少，且申請許可需花成本，業者紛紛抬高價格，使醫院採購器材的花費增加，健保給付卻仍是原來水準，經營壓力更大。

有替代品可用，問題還小，有些醫材用量少，利潤薄，可能從此在市場消失。一
名業者舉例，像喉癌患者會用到的喉頭塞子、喉頭發聲器，一年賣不了幾個，但申請許可一件就要三萬元，還要準備原廠文件，若是非英語國家製造，還得翻譯、認
證文件，業者乾脆不賣，最近便有多個醫院訂貨都被回絕了。

此外，由於之前審查作業大塞車，也連累須展延執照的合法業者；一家國際醫材公司抱怨，由於拿不到衛生署核發的新許可證，許多醫材卡在海關，一度讓醫院的縫線供貨不及，還好緊急與衛署溝通，已獲得展延執照可急件處理的承諾。