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高端解盲問題在哪裏?
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genren
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陳建煒/台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任在雲論發表文章:

台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路!ㄧ文,其要點如下:

ㄧ、對一般人而言,「是否捉到老鼠」很容易判斷,但判斷「一個疫苗是否有效」,卻不是那麼簡單。

以治療實體癌症病患為例:一個可供參考的療效指標是「腫瘤縮小」,另一個療效指標是「病人可以活比較久」、、施打疫苗後,人體的免疫系統會產生中和抗體及許多的細胞反應來對抗病毒,在這些對抗病毒的武器中,中和抗體比細胞反應容易測量,故被視為一個替代的療效指標(surrogate end point),然而「施打疫苗、有產生中和抗體」就等於「捉到老鼠」了嗎?應該不是!更重要的是能預防有臨床症狀的新冠肺炎,特別是重症(要住加護病房、用呼吸器、葉克膜或死亡);因此先進國家如英國、美國及歐盟的藥政管理單位核准疫苗緊急授權使用(EUA)的條件,並不是中和抗體的產生,而是必須看到疫苗能有效地預防有臨床症狀的新冠肺炎。(這就沒那麼容易)


二、mRNA、蛋白質、病毒載具、滅活疫苗等,雖然這些生物機轉在學理很重要,但卻不應是核准疫苗時主要的考量標準。

醫學文獻及醫療產品發展過程中「理論上有效、初期人體試驗有效,但大規模臨床試驗發現是無效或有害」的案例太多了,再具有吸引力的理論,還是需要大規模臨床試驗加以驗證,這才是近代實證醫學的精神。


三、在台灣,媒體報導食藥署在2020年10月底制定核准疫苗 EUA 的技術準則:「只要是藥廠的第二期臨床試驗收案人數達3千人,而且追蹤確認安全性以及有效性,就可以先量產100萬劑,優先給高風險族群施打。」〔6〕

然而,該技術準則並未對外公告「有效性」是指「對重症的預防」(如歐美英的要求)?還是「中和抗體的效價」(替代性的指標)?考量台灣根本沒有社區感染的現況,打疫苗的沒有重症、不打疫苗的也沒有重症,在本土進行的試驗自然無法評估重症預防的效果,所以合理的推測當時是以中和抗體為有效性指標,在當時無任何疫苗被證實能預防重症、各國人心惶惶的時空背景下,筆者對此準則雖抱持懷疑、但仍予以尊重。

然而四個月後,在我國未曾公告技術準則內容有所更新之情況下,從去年十月底「先量產一百萬劑」的說法,在沒有任何更具說服力的數據支持下,近日有些媒體已報導,2021年中將有數百萬,甚至千萬劑以上的國產疫苗可供施打〔7〕。


評論:陳教授的文章發表在今年三月間,其要點在質疑「國產」疫苗的審查技術準則,採取「中和抗體的效價」作評量標準;而不是「對重症的預防」實效,是有問題的,因為「理論上有效、初期人體試驗有效,但大規模臨床試驗發現是無效或有害」的案例太多了。遺憾的是,台灣當局果真拿三千多人的試驗大多有產生「中和抗體的效價」,就宣告解盲成功,完全不顧實效及有害性。若大規模普打下去,不免令人毛骨悚然。

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