陳建煒／台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任在雲論發表文章：

台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路！ㄧ文，其要點如下：

ㄧ、對一般人而言，「是否捉到老鼠」很容易判斷，但判斷「一個疫苗是否有效」，卻不是那麼簡單。

以治療實體癌症病患為例：一個可供參考的療效指標是「腫瘤縮小」，另一個療效指標是「病人可以活比較久」、、施打疫苗後，人體的免疫系統會產生中和抗體及許多的細胞反應來對抗病毒，在這些對抗病毒的武器中，中和抗體比細胞反應容易測量，故被視為一個替代的療效指標（surrogate end point)，然而「施打疫苗、有產生中和抗體」就等於「捉到老鼠」了嗎？應該不是！更重要的是能預防有臨床症狀的新冠肺炎，特別是重症（要住加護病房、用呼吸器、葉克膜或死亡）；因此先進國家如英國、美國及歐盟的藥政管理單位核准疫苗緊急授權使用（EUA）的條件，並不是中和抗體的產生，而是必須看到疫苗能有效地預防有臨床症狀的新冠肺炎。（這就沒那麼容易）

二、mRNA、蛋白質、病毒載具、滅活疫苗等，雖然這些生物機轉在學理很重要，但卻不應是核准疫苗時主要的考量標準。

醫學文獻及醫療產品發展過程中「理論上有效、初期人體試驗有效，但大規模臨床試驗發現是無效或有害」的案例太多了，再具有吸引力的理論，還是需要大規模臨床試驗加以驗證，這才是近代實證醫學的精神。

三、在台灣，媒體報導食藥署在2020年10月底制定核准疫苗 EUA 的技術準則：「只要是藥廠的第二期臨床試驗收案人數達3千人，而且追蹤確認安全性以及有效性，就可以先量產100萬劑，優先給高風險族群施打。」〔6〕

然而，該技術準則並未對外公告「有效性」是指「對重症的預防」（如歐美英的要求）？還是「中和抗體的效價」（替代性的指標）？考量台灣根本沒有社區感染的現況，打疫苗的沒有重症、不打疫苗的也沒有重症，在本土進行的試驗自然無法評估重症預防的效果，所以合理的推測當時是以中和抗體為有效性指標，在當時無任何疫苗被證實能預防重症、各國人心惶惶的時空背景下，筆者對此準則雖抱持懷疑、但仍予以尊重。

然而四個月後，在我國未曾公告技術準則內容有所更新之情況下，從去年十月底「先量產一百萬劑」的說法，在沒有任何更具說服力的數據支持下，近日有些媒體已報導，2021年中將有數百萬，甚至千萬劑以上的國產疫苗可供施打〔7〕。

評論：陳教授的文章發表在今年三月間，其要點在質疑「國產」疫苗的審查技術準則，採取「中和抗體的效價」作評量標準；而不是「對重症的預防」實效，是有問題的，因為「理論上有效、初期人體試驗有效，但大規模臨床試驗發現是無效或有害」的案例太多了。遺憾的是，台灣當局果真拿三千多人的試驗大多有產生「中和抗體的效價」，就宣告解盲成功，完全不顧實效及有害性。若大規模普打下去，不免令人毛骨悚然。