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藥物安全否 只能問神明 (滕西華)
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Luke-Skywalker
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藥物安全否 只能問神明 (滕西華)
2010年05月27日蘋果日報

台灣就算有FDA(Food and Drug Administration,食品及藥物管理局)也是形式上,因為藥物安全管理機制根本失靈!


最近卡巴氮平(Carbamazepine)所引發的嚴重藥害反應,使我再度對台灣的藥物安全管理機制絕望,我們是一個健忘的社會,H1N1疫苗的不良反應,已經有檢討藥物管理及安全機制的聲音,但都只是「一時的討論」,卡巴氮平事件,恐怕也是如此!
我們的藥物政策幾乎都以美國或是歐盟為依歸,但部分美國或歐盟下架的產品,台灣還是賣得嚇嚇叫。
嚴格講,台灣根本沒有藥物警語(warning,警語程度也有分等級)、召回(recall)、下架(withdraw)的標準,台灣幾乎沒有在美國或是歐盟之前,主動警語或召回,甚至使一個藥物下架的紀錄。
第一,台灣欠缺藥品上市後監視機制,上市藥品的監視機制,是因為種族特異性可能會引發藥品安全或療效有不同反應,或因藥物研發之臨床試驗有其不完整性,所以重要,對此,我們似乎執行不佳,有「一張藥證、永遠適用」的怪象。
第二,台灣的藥物不良反應通報系統並未發揮功能,藥物不良反應通報(ADR)相當低,可能與醫師不愛通報、敏感度較低、藥袋標示不完全或是制度上不鼓勵通報等有關,卡巴氮平十年內的藥害賠償都居前茅,非適應症相當嚴重,竟然沒有使藥政單位發揮警示功用,檢討該藥品的使用是否應該要有所限制。
台灣的研究使美國定出藥物警語,而我們同一個主管機關,竟然橫向聯繫這麼差,使民眾10年來均暴露在危險用藥環境下,自求多福,只能靠司法還民眾公道,超乎想像的顢頇!


藥品應訂下架標準
第三,我們對非適應症使用和非適應症行銷沒有管理與約束,雖然有醫師法和藥事法規範,健保給付是以適應症為要件,竟然這些機制都未發揮功能。我們甚至沒有嚴禁非適應症的行銷(off-label use promotion),非適應症行銷直接導致使用增加,有多少醫師是會定期上FDA或是歐盟網頁或會定期閱讀期刊?又有多少醫學會會主動定期做出醫學處置建議?我非常沒有信心!
美國是律師打的官司勝過藥害救濟,我們是問神明比問官員快!我們的健保給付或是第一線、第二線用藥,很多還是經濟考量為重,非適應症行銷與使用的情形相當嚴重,卻沒人管。
第四,對上市藥品研究不足,上市藥品研究多半仰賴臨床醫師是否有興趣,政府很少主動或委託研究,也鮮少要求藥廠應主動進行上市後研究,並定期揭露國內外的上市研究報告,以作為修改或回顧適應症適當性的參考,做為藥品安全監控與退場機制。
日前骨質疏鬆治療藥品出現臨床上顎面骨頭塌陷崩壞的嚴重副作用,加註警語亦未能影響國內醫師用藥習慣;某一糖尿病用藥血栓風險及心臟病有較高死亡率,美國差點就達下架標準。
我們只是轉載了美國FDA的警語;2005、2008年美國FDA接連做出任何抗精神病劑不准用於失智症老人治療的公告,並重罰非適應行銷的藥廠,台灣呢?還在用很多……
藥物應要有退場機制,希望TFDA的成立不是多一個政府機關而已,台灣光健保給付藥品就一萬多種,安全與療效是藥品的最重要目標,如果沒有訂出並執行這些標準,那這應是官員「下架」的標準!


作者為民間監督健保聯盟發言人


May the Force be with you
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研究不精準 安眠藥用者莫驚(陳炯鳴)
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研究不精準 安眠藥用者莫驚(陳炯鳴)
2012年 03月06日 台灣於2月29日的各大報紙中,均有一篇引述來自法新社巴黎27日的外電,指出英國醫學期刊《British Medical Journal Open》於27日發表的一篇研究報告指出,服用常見處方安眠藥的民眾,早死的風險可能超過未服用者4倍;另外,安眠藥服用劑量若較高,也可能比未服用者增加35%的癌症風險。


非正式期刊價值低
該新聞一經發布後,瞬間像是投入深水炸彈般,引起精神科患者間極大的恐慌。乍看之下,由於英國醫學期刊名氣如此大之,且此篇文章提出非常聳動的研究結論,臨床上參考價值似乎真的非常值得專業人員與一般民眾關注,然而仔細閱讀原文出處後,其實與報載上存有極大之差異必須予以指正,以免造成民眾心中無謂的恐懼與不安。
首先《British Medical Journal Open》並非英國醫學期刊《British Medical Journal》,而是提供讓英國醫學期刊正式版退件者投遞的網路開放期刊,投遞該網路版之作者必須自行付費,跟正式刊物被接受的文章一毛錢都不用付不同,同時刊登於此網路開放版的文章並無學術積分,也即是說該文章之學術參考價值很低,與被正式刊物接受的文章,其學術價值有如雲泥之別不可等量齊觀。
同時該文章被英國醫學期刊評論者質疑,資料有許多採樣偏差(selection bias),當中缺乏如:死因、癌症病名、精神疾病狀態等重要資料,所以該文章似乎存在許多方法學上之問題。


有相關不代表因果
另外,統計學上有相關不代表有實際因果關係,這是醫學上十分基本之常識。寫這樣標題的人直接認定因果關係,應該是出於對學術用語上之誤會,如果只求相關,從同一個病歷資料庫,相信便可得到「吃肝藥的人死於肝硬化的機率是沒吃肝藥的1000倍」、「吃致癌藥物的人死於癌症的機率是沒吃致癌藥的人的10000倍」、「有吃任何藥物的人的死亡率是沒吃藥的人的10倍」等許多錯誤且荒謬的結論。
當然見到此報導,我們可以肯定引述撰稿人希望為民眾健康把關之用心;然而引用學術論文時務必小心,以免造成錯誤衛生教育資訊流傳,如此便不是國民健康之福了。


作者為精神科醫師、台灣精神醫學會常務理事

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服用降膽固醇藥 千萬別恐慌(謝炎堯)
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服用降膽固醇藥 千萬別恐慌(謝炎堯)
2012年 03月06日 2012年2月28日,美國食品暨藥物管理局宣布,長期服用斯達汀類(statins)降膽固醇藥,恐導致記憶喪失、意識混淆和血液葡萄糖濃度升高,要修正用藥警示。國內有許多人正服用這類藥品,請不要驚慌擅自停藥,更不要改用紅麴類製品。


膽固醇是維持生命的必需品,是細胞膜的骨幹,也是合成人體必需的許多類固醇荷爾蒙的基本原料,因此,可將膽固醇視為家庭的寶貝子女,兩個恰恰好,超過5個才會拖累家庭。


藥商促銷提高劑量
半世紀前歐美國家大規模的流行病學調查,顯示血液總膽固醇濃度超過240 mg/dL,或低密度脂蛋白膽固醇(low-density lipoprotein cholesterol,簡稱為LDL-C)濃度超過160 mg/dL,死於心血管粥狀硬化疾病(中風和缺血性心臟病)的機率顯著升高。因此,建議將血液總膽固醇濃度控制不超過240 mg/dL,或LDL-C濃度不超過160 mg/dL。
第一個斯達汀類藥是美國默克藥廠的lovastatin(商標名Mevacor),於1987年8月上市。目前市場上約有十種斯達汀類藥在銷售,廠商為促銷,利用知名學者一再鼓吹要使用高劑量的斯達汀類藥,將血液LDL-C濃度降低到70 mg/dL以下。
服用斯達汀類藥的確能有效抑制肝細胞合成膽固醇和發炎物質,阻止血管粥狀硬化,但是同時也抑制合成細胞核內線粒體(mitochondria)的co-enzyme Q10 (俗稱Q10),它是維持細胞正常生理作用的必需品,服用高劑量的斯達汀,可能減少Q10的合成,干擾細胞的正常生理作用而出現記憶喪失、意識混淆和血液葡萄糖濃度升高等不良反應。口服Q10不能進入細胞核內的粒線體,所以無效。
請服用斯達汀類藥的病人不要恐慌,只要不使用高劑量即可,依照1999年的治療指引,尚無心血管疾病者,控制血液總膽固醇濃度不超過240 mg/dL,或LDL-C濃度不超過160 mg/dL。
已有心血管疾病或有兩個以上危險因子(糖尿病、吸菸、高血壓)者,控制血液總膽固醇濃度不超過200 mg/dL,或LDL-C濃度不超過130 mg/dL。


紅麴恐含黴菌毒素
許多民眾以為紅麴類製品是能降低血液膽固醇濃度的安全健康食品,這些產品不過是唐朝先民使用紅麴黴菌(Monascus species.),在室溫發酵製造的紅麴。1996年美國Nu Skin直銷公司的Pharmanex將稻米和紅麴菌混合發酵,製成紅麴米(red yeast rice),作為飲食補充物出售,宣稱可以降低血液膽固醇濃度。
1997年發現紅麴米含有lovastatin成分,美國食品暨藥物管理局認定紅麴米是新藥,在沒有完成新藥研發程序,經審查通過前,禁止任何紅麴製劑的販售。
早在1970年代日本三共製藥的Endo已發現紅麴黴菌能產生9個具斯達汀作用的成分,其一還命名為compactin(Monacolin K),在研究過程中,顯示毒性大,沒有繼續進行研究。
目前台灣出售的紅麴製劑,除市場出售的傳統紅色紅麴是食品外,都不是傳統發酵產品,應被視為藥品,產品中含有許多沒有標示出來的不明成分,包括黴菌毒素(mycotoxins),沒有按照現代國際製藥規範嚴謹驗證產品的安全性,請慎重考慮長期服用的安全性。


作者為和信治癌中心醫院副院長

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藥品原料 建立管理機制
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藥品原料 建立管理機制
2011-06-03 中國時報 【沈麗娟】

     筆者現任藥學系老師,每當教授藥品調劑學時,都會特別提醒同學,臨床上要避免將高脂溶性的注射藥品放入PVC塑膠材質的點滴軟袋,以免塑化劑DEHP釋出而使病人受到毒害。沒想到食品原料供應商不僅未能防範食品內出現DEHP,反而讓DEHP成為藥品及食品添加物危害大眾的健康,真是令人扼腕。

     其實臺灣食品藥物管理局 (TFDA),已於「食品衛生管理法」中明定食品及食品添加物皆應清楚標示於容器或包裝上,但由最近的塑化劑危機事件,我們可以清楚的知道,未來我國仍需建立食品原料履歷以確認其品質,並加強抽查,以避免類似事件發生。

     更令人憂心的是藥品的管理。依我國「藥事法」的規定,藥品僅需標示主成分(有效成分),不需要明列添加物內容,這樣的規定使得藥品的管理比食品的管理還要寬鬆。由於標籤、仿單、包裝及藥品許可證均不需列出主成分以外的其他成分,病人的身體健康可能遭到危害,因為病人可能對主成分以外的添加物或賦型劑如色素或溶媒等物質過敏。

     以新生兒使用的藥品為例,特定防腐劑對新生兒有不利之影響,因此新生兒藥品內不應包含此種特定防腐劑;可是因為防腐劑並非藥品主成分,不需標示,因此縱使藥品內包含此種防腐劑,使用者亦不得而知。一九三七年美國有一○五個兒童因服用磺胺藥的液劑(Elixir Sulfanilamide)而死亡,主因就是該液劑含有兒童不應食用之助溶劑(diethylene glycol)。

     舉例來說,一顆抗凝血劑(warfarin)約○.二二公克,其中主成分僅有○.○○五公克,其他九五%為添加物(稱賦形劑),賦形劑之功能包括作為稀釋劑、黏合劑、潤滑劑、色素及矯味劑等,美國食品藥物管理局明定藥品包裝或說明書需標示主成分及所有的添加物,並建立註冊合格的添加物資料庫,作為管理及教育廠商的功能。國內某些大型醫院進藥前會嚴格審查各種成分,但由於我國法規並無強制規定列出所有添加物,因此,醫院向廠商要求提供藥品成分資料時會很辛苦,廠商甚至會聲稱其為商業機密,拒絕提供資料。

     此外,中藥及健康食品的管理也是值得注意的另一項目。天然藥物或食品之成分會因產地與季節而異,先天潛在重金屬、除蟲劑、除草劑、有毒雜草汙染的風險,且易摻假及染色等。臺灣民眾對中草藥的信仰也呈現在藥品的管理,西藥、健康食品與食品由食品藥物管理局管理,中草藥則由中醫藥委員會管理,形成多頭馬車,沒有統一的權責單位,致使未爆彈隨時存在。

     過去因為財團法人醫療改革基金的著力,大眾的關注都放在調劑後的藥袋標示,其實藥廠對容器包裝的標示才是最重要的,因為醫療人員及病人都可能參考容器包裝上的標示說明。臺灣食品藥物管理局已於二○一○年正式成立,希望能以相同的食用安全思維來管理西藥、食品,乃至於中草藥、健康食品,特別是要求容器或包裝應對所有內容物加以標示之相關規範的建立。期待未來藥品之許可證、仿單、標籤亦能要求清楚註明所有添加物(賦型劑)內容,以保障民眾安全。(作者為台灣大學臨床藥學研究所/藥學系助理教授)

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藥品品質安全防護網(康照洲)
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藥品品質安全防護網(康照洲)
2010年06月08日蘋果日報

有關民間監督健保聯盟滕發言人西華於5月27日「藥物安全否 只能問神明」一文,首先,感謝滕發言人對於藥物安全的關心與指教,但文中提出台灣沒有藥物警語召回下架的標準乙事,須特加說明。為有效監控藥品上市後品質安全,食品藥物管理局已建立一套有效的「品質安全防護網」,足以保障民眾用藥安全,降低用藥風險。


衛生署自71年起啟動「市售藥品品質監控計畫」,每年依據風險機制選擇特定品項,經由各個通路進行市售產品之品質抽檢,累計已執行176個品項。此外,衛生署93年起要求核准上市的新藥在藥品安全監視期間,廠商需積極蒐集上市後安全資料,並定期向衛生署通報執行再評估作業,93~97年共評估219件。同時,衛生署隨時監控國內外藥品安全訊息,主動發布新聞並通知醫藥專業人員。
我國訂定的「嚴重藥物不良反應通報辦法」,責成醫療機構、藥局(商)對於藥物嚴重不良反應應行通報,違者處以罰鍰。此項制度為世界首創。其通報數由88年316件,98年已躍升至1萬320件。


審慎把關用藥安全
藥品不良反應通報原係採自主被動方式通報,故可能有低通報之情形。食品藥物管理局成立後,立即擬定「上市後藥品安全主動監控計畫」,加強被動通報之不足。該計畫將整合國內健康醫療等資料庫,未來可對高風險性、發生高頻率不良反應及藥品,全面性並即時主動監控。
藥品安全有疑慮者,可依《藥事法》第48條執行再評估作業,臨床效益小於風險或有重大安全疑慮者,則註銷藥品許可證,令其下市,並依《藥事法》第80條規定執行回收作業。
上市後藥品安全評估,衛生署特設置藥物安全評估委員會,讓藥物安全監控更有效主動。自93年起已評估超過80個成分藥品,分別以下市、修訂適應症、加註仿單中警語、注意事項、副作用等處理。
病人可能因醫師開立藥品用於核准適應症外用途而造成藥害,而無法獲得救濟,主要原因是藥品查驗登記時,僅對適應症範圍送審。對於醫療需求將仿單標示外使用納入救濟範圍,食品藥物管理局將研擬修法,放寬藥害救濟給付範圍之可行性。
此外,衛生署也多次提醒,醫師如經專業判斷,有必要處方核准適應症外使用藥品前,應詳盡說明使用該藥品之必要性並告知病患風險。
最後關於上市藥品的研究,衛生署每年皆有執行特定藥品品項之藥物流行病學研究,如本(99)年度執行包括:混合靜脈注射藥品使用與可能發生之不良反應、雙磷酸鹽類藥物與發生嚴重心房顫動之不良反應等計畫,非如滕發言人投書所稱政府單位未主動執行相關研究。
對於藥品上市前的審查,以及上市後品質及安全監控、再評估、回收作業及藥害救濟等機制,衛生署都是審慎執行為民眾用藥安全把關,成立食品藥物管理局之後,落實民眾用藥安全與福祉更是我們首要目標,各界的關心與指教,代表民眾對我們的期許,我們希望這些更多的溝通,讓藥政工作能更進步、有效率。


作者為行政院衛生署食品藥物管理局局長

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