News/Info complied by JK Tsai in August 7, 2006

新疫苗Zostavax可降低美國老人罹患帶狀疱疹的危險 

FDA Approves First Shingles Vaccine

But Some Experts Express Concerns Over Cost of Vaccine Called Zostavax By Todd Zwillich WebMD Medical News  Reviewed By Ann Edmundson, MD on Friday, May 26, 2006 

May 25, 2006 – The FDA has approved the first vaccine for adult shingles.

The agency cleared the vaccine -- known as Zostavax -- for use in adults age 60 and older: studies showed it can prevent shingles roughly half the time.

But experts say they're worried that partial insurance coverage of the vaccine may slow its acceptance by doctors and patients.

Shingles causes a rash with blisters that usually lasts for two to four weeks. The pain associated with the blisters can be quite intense. Once this initial phase is over, nerve pain called postherpetic neuralgia can set in. This pain lasts anywhere from 30 days to months or even years. It can be so severe in some people that it disrupts their lives.

The illness is caused by varicella, the same virus that causes chickenpox Shingles occurs when the chickenpox virus lying dormant in nerve cells "wakes up" in older people or others with health problems. The vaccine, Zostavax, is actually a boosted dose of the chickenpox vaccine currently given to children.

Postherpetic neuralgia is more common in people older than 60. It occurs in less than 10% of people younger than 60 after a bout of shingles but in more than 40% of people older than 60.

Large Market for Vaccine

There are approximately 50 million Americans over age 60: more than 95% had chickenpox as children, making them vulnerable to shingles.

新疫苗Zostavax可降低美國老人罹患帶狀疱疹的危險 

食品和藥品管理局   2006年7月28日 

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美國食品及藥品管理局核准的新疫苗Zostavax可降低美國老人罹患帶狀疱疹的危險   - BETHESDA, M.D. -- May 26, 2006     沈宗憲診所沈宗憲醫師摘譯 

帶狀疱疹是由varicella-zoster病毒引起的疾病，與水痘病毒近似。 在發作過

水痘之後，病毒在某特定神經組織裡停留。 當病人年齡增長， 病毒可能以帶狀疱疹的型式重現，據估計每10 人有2人在其一生中可能會有帶狀疱疹的產生。 帶狀疱疹以成群的水泡為特點，這些水泡長在身體的一側，並且能引起可以持續數週的劇痛， 有些甚至在病毒復發後的數月或數年仍然疼痛。 

"這種疫苗給醫護人員提供了一種利器，來防止這種侵襲眾多美國老人並引發慢性疼痛的疾病"， Jesse L. Goodman, MD, MPH, Director of FDAs Center for Biologics Evaluation and Research如此表示。

Zostavax，是一種活病毒疫苗，可被用來追加(boost immunity)對抗varicella-zoster病毒的免疫力。 其意為: 孩童時代感染水痘後產生的永久免疫力，歷經多年之後漸衰退， 經由追加注射此疫苗而避免其復發與減輕其併發症。 此疫苗單次注射於皮下，儘可能在上臂。 

Zostavax的研究乃以約38000位60歲以上的美國人為對象，一半打Zostavax而另一半打安慰劑。所有參加者平均追蹤3 年看看是否他們有得到帶狀疱疹，若有，其神經痛持續多久。

在研究結束， 研究人員發現，整體而言，在那些年齡60歲以上的人，接種Zostavax疫苗可降低帶狀疱疹的發生達約50%。而60-69歲者則減少了高達64%。 

除了可防止帶狀疱疹的發生達50%之外，接種Zostavax卻還發生帶狀疱疹的人，其疼痛的間期也有稍微縮短。 

接種Zostavax的人最常發生的副作用是在注射部位的局部紅腫疼痛，發癢和頭痛。在研究過程中觀察到的重要副作用的比率，在接種疫苗與安慰劑的人之間並無顯著差異。 

此項計畫的部分研究中，一項更小的研究著眼於觀察其安全性。 在這項研究裡，各個年齡層中接種Zostavax產生的嚴重副作用事件的比率(1.9%)相較於注射安慰劑(1.3%)為多。 雖然食品及藥品管理局已經斷定現有的數據不能確定這些事件與疫苗有關，製造商將執行一個第4 階段(postmarket)的研究以提供另外的安全訊息。 

Zostavax乃由默克公司生產。

( 俗稱: 生蛇)

(story from website....)

http://www.worldjournal.com/wj-books_news.php?nt_seq_id=1360596&ct=88

事情是這樣的,兩個禮拜前,有天我發現我胸前左下方長了個小紅點子,而且還很癢,我認為一定是被什麼蟲子咬到了,再不然就是皮膚過敏之類的小事一件,當時我毫不在意。第二天小紅點子旁邊又長了一個,我還是沒把它放在心上,不過我用止癢藥膏狠狠地揉了又揉。由於仍然沒有什麼效果,而且不久第三個小紅點子又出來了,於是我知道事情不簡單了,乃決定去看我的家庭醫生,Dr. Medley。

我翻開汗衫讓她一看,我的家庭醫生立刻帶笑地告訴我我得了shingles了。

接著她向我解釋,這是我小時候得的chicken pox之餘毒潛伏在身體裡六、七十年後可能因為現在年紀老了抵抗力差了又跑出來鬧事了。於是她開了藥方,要我每日服三次,每次一粒,一個禮拜後就應該沒有什麼大事了,不過不久以後,那些紅點子的地方就會感到疼痛而且恐怕還要疼好一段日子。

http://www.webmd.com/content/article/122/114846.htm

The market is large," says Christine Fanelle, a spokeswoman for Merck & Co., the vaccine's manufacturer.

The company originally sought approval to sell the vaccine to adults 50 and older. But the FDA declined after expert advisors said in December 2005 that Zostavax hadn't been studied in patients younger than 60. The agency also rejected a bid to approve the vaccine for preventing postherpetic neuralgia.

Up to one in ten older patients won't be candidates for the vaccine because of weakened immune systems due to cancercancer therapy, organ transplants, HIV/AIDSHIV/AIDS, or other causes. The vaccine contains live but weakened varicella virus that could overwhelm the immune systems of those patients.

David Markovitz, MD, a professor of internal medicine at the University of Michigan who reviewed Zostavax for the FDA, calls it a "highly useful" vaccine. "It's clear the vaccine markedly reduces the incidence" of shingles, he says.

Markovitz says that doctors may be tempted to offer "off-label" vaccinations to adults age 50 to 59 in hopes of providing earlier protection against shingles. "Off-label" refers to drugs that are used in ways that have not been not approved by the FDA. But he stressed that the vaccine remains unstudied in such patients and that researchers still don't know how long immunity lasts after vaccination.

"I don't think I would rush out and get it myself," Markovitz, who is 52, tells WebMD.

帶狀皰疹疫苗可減少六成以上疼痛發生率與持續性！ 

帶狀皰疹是由潛伏的水痘帶狀皰疹病毒(varicella zoster virus)再活化所引發，此病毒就是引發水痘的病毒。帶狀皰疹可能由身體或臉的一側先出現刺痛、搔癢或疼痛的情形，然後再惡化為水泡狀疹子，而且幾乎所有病例都會伴隨不同強度與持續時間的疼痛。帶狀皰疹也會導致併發症，包括持續性帶狀皰疹後神經痛(PHN)。PHN可持續幾個月，甚至幾年，其疼痛情形從觸痛、灼痛到抽痛、刺痛都有。

所有得過水痘的人(超過90％的美國成人)都可能罹患帶狀皰疹，而且較常發生於年紀較大的成人。事實上，據估計活到85歲的人高達半數會在一生當中罹患帶狀皰疹。50歲以上的帶狀皰疹病人約有25到50％會出現長期持續性的帶狀皰疹後疼痛(PHN)。

據估計美國每年發生的帶狀皰疹病例數高達80萬到100萬個。當人口老化時，預料帶狀皰疹發生率也會隨之升高。在一篇發表於『新英格蘭醫學期刊』上的新研究顯示，默克藥廠研究中的帶狀皰疹疫苗可減少帶狀皰疹疼痛的發生率、嚴重程度與持續時間，該研究顯示，此研究中疫苗亦可同時降低帶狀皰疹後神經痛(postherpetic neuralgia)與帶狀皰疹的發生率。

紐澤西州Whitehouse Station，2005年6月1日：活性帶狀皰疹疫苗[Oka/Merck]是由默克藥廠所研發的一種研究中的帶狀皰疹疫苗。根據一個比較該研究中的疫苗與安慰劑的新研究發現，此疫苗可降低61％帶狀皰疹引起的疼痛與不適感。有超過38,500名年滿60歲的男性與女性參與該研究。活性帶狀皰疹疫苗[Oka/Merck]在該研究中也讓持續性神經痛(即帶狀皰疹後神經痛[postherpetic neuralgia，PHN]，為帶狀?疹最常見的併發症)發生率降低67％，而帶狀皰疹發生率也降低了51％。

6月2日發表在『新英格蘭醫學期刊(The New England Journal of Medicine)』的第三期帶狀皰疹預防臨床試驗(The Phase III Shingles Prevention Study)，是美國「退伍軍人事務部」(Department of Veterans Affairs)的一個研究，由「國家衛生研究院」(National Institutes of Health; NIH)的「國家過敏與傳染疾病研究院」(National Institute of Allergy and Infectious Diseases，NIAID)與默克藥廠合作，在全美22個研究地點進行，為期超過五年。

聖地牙哥退伍軍人醫療系統與聖地牙哥加州大學的傳染疾病專家、也是研究領導人與該論文第一作者的Michael N. Oxman醫師指出：「我們很高興，這個發表於『新英格蘭醫學期刊』的研究結果符合甚，或超過預定的成效標準。帶狀皰疹是一種常見且通常都極為疼痛的疾病，可毫無預警地發生在任何得過水痘的人身上。若出現帶狀皰疹最常見的併發症(亦即帶狀皰疹後神經痛，PHN)，其疼痛可能持續幾週、幾個月、甚至幾年。有些為帶狀皰疹後神經痛(PHN)所苦的人，即使是自己的襯衫碰到患部也可能非常疼痛。」

PHN與帶狀皰疹的疾病負荷(burden of illness)與發生率的降低情形

該研究顯示，在所有測量的試驗終點上，活性帶狀皰疹疫苗[Oka/Merck]的功效都優於安慰劑：

˙活性帶狀皰疹疫苗[Oka/Merck]讓帶狀皰疹引發的疼痛與不適的發生率、嚴重程度與持續時間(疾病負荷)都顯著降低61.1％(p<0.001)；疫苗組(N=19,254)的整體BOI分數為2.21，安慰劑組(N=19,247)則為5.68。

˙活性帶狀皰疹疫苗[Oka/Merck]讓持續性帶狀皰疹後神經痛(PHN)的發生率顯著降低三分之二(66.5％) (p<0.001)；疫苗組(N=19,254)發生27個PHN病例，安慰劑組(N=19,247)則有80個病例。

˙活性帶狀皰疹疫苗[Oka/Merck]讓帶狀皰疹的整體發生率顯著降低51.3％(p<0.001)；疫苗組(N=19,254)發生315個帶狀皰疹病例，安慰劑組(N=19,247)則有642個病例。

默克研究實驗室生物製劑與疫苗臨床研究的資深主管、也是該研究的默克研究團隊領導人與該文作者之一的Jeffrey L. Silber醫師說：「在本研究中，實驗中的疫苗活性帶狀皰疹疫苗[Oka/Merck]可顯著降低帶狀皰疹的疾病疼痛負荷，也使PHN發生率顯著下降。 

本文由【KingNet國家網路醫院】提供